Una App a semaforo targata AIFA per favorire l’uso appropriato degli antibiotici

È la App a semaforo dell’AIFA, denominata Firstline, con informazioni utili sul trattamento delle 10 più comuni infezioni tra adulti e bambini, scaricabile gratuitamente dagli store ufficiali di Google e Apple, ma anche dal sito https://firstline.org/aifa per la versione web. Si tratta di uno strumento semplice e di agile consultazione, a disposizione dei medici, come supporto nella prescrizione antibiotica, ma consultabile anche dai cittadini. Con l’intento di scoraggiare l’uso “fai da te” e la chiara avvertenza di non assumere mai gli antibiotici senza prima aver consultato il medico.

L’App – sviluppata per AIFA sulla piattaforma Firstline, da cui prende il nome – ingloba e rielabora le raccomandazioni fornite dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nell’AWaRe Antibiotic Book sulla gestione delle infezioni più comuni nei bambini e negli adulti. L’Agenzia, in collaborazione con società scientifiche e sindacati medici, ne ha selezionato alcune nell’ambito dell’assistenza extra-ospedaliera, adattandole al contesto epidemiologico e alla disponibilità dei farmaci in Italia. Selezionando l’infezione da trattare, l’App fornisce per ciascuna delle 10 malattie i virus o i batteri che le causano, i sintomi più frequenti, gli esami diagnostici consigliati e le terapie farmacologiche più appropriate, antibiotiche e non.

Leggi qui il Comunicato Stampa dell’Aifa dove è possibile scaricare l’App Firstline

Campagna sull’uso consapevole degli antibiotici 2024

L’AIFA, in collaborazione con il Ministero della Salute, propone per il 2024 la Campagna di sensibilizzazione sull’uso consapevole degli antibiotici in ambito umano “Proteggi la tua salute“.

L’obiettivo della campagna – che si avvale della partecipazione di Massimiliano Ossini in qualità di testimonial – è sensibilizzare la popolazione su questa delicata tematica, favorendo la diffusione della consapevolezza che comportamenti corretti dei singoli nell’utilizzo degli antibiotici possono avere impatti positivi anche sulla collettività, sulle generazioni future e sul pianeta.

La campagna è diffusa sulle reti Rai (spot Tv e Radio), Mediaset, stampa, emittenti locali e canali social dell’AIFA e del Ministero della Salute.

Accedi qui alla Campagna di sensibilizzazione sull’uso consapevole degli antibiotici dell’AIFA

Chiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa (ADR) da Radiofarmaci

Il 14 gennaio 2025, l’Ufficio Gestione dei Segnali dell’AIFA ha pubblicato un documento per chiarire le procedure di segnalazione delle reazioni avverse (Adr) legate all’uso di radiofarmaci in Italia. I radiofarmaci, utilizzati per scopi diagnostici o terapeutici, sono soggetti a normative specifiche di farmacovigilanza, diverse in base al loro status autorizzativo.

Segnalazione per radiofarmaci con AIC in Italia

  • Le sospette Adr per radiofarmaci con Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) in Italia devono essere gestite secondo il DM 30 aprile 2015 e normative europee, inserendole nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (Rnf) o in Eudravigilance (Ev).
  • Per usi speciali autorizzati, va specificato il tipo di utilizzo durante la registrazione.

Radiofarmaci importati o preparati su richiesta

  • Radiofarmaci con AIC estera: poiché non registrati nell’anagrafica nazionale, le segnalazioni di Adr devono essere inviate dai Responsabili Locali di Farmacovigilanza (Rlfv) sia all’azienda titolare dell’AIC estera (per l’inserimento in Ev) sia all’AIFA tramite email, segnalando l’importazione senza AIC nazionale.
  • Radiofarmaci preparati su richiesta medica: per prodotti industriali preparati ai sensi dell’art. 5 del D. Lgs. 219/2006, le segnalazioni vanno inviate via email all’AIFA, indicando la modalità di preparazione.
  • Radiofarmaci galenici magistrali/officinali: le segnalazioni devono essere inviate al Ministero della Salute, responsabile per tali preparazioni.

Queste disposizioni garantiscono il monitoraggio adeguato dei radiofarmaci in base alla loro origine e modalità d’uso.

Leggi qui il chiarimento completo nel sito AIFA.

Medicinali a base di semaglutide: il PRAC sta esaminando il rischio di una patologia oculare rara

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 13-16 gennaio 2025:

Il PRAC valuterà il rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha avviato una revisione dei medicinali a base di semaglutide a seguito di criticità riguardanti un aumento del rischio di sviluppare NAION, una rara condizione oculare, così come suggeriscono due studi osservazionali recenti, mentre altri due studi osservazionali recenti non evidenziano un aumento di tale rischio.
La semaglutide, un agonista del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1 RA), è il principio attivo di alcuni medicinali impiegati nel trattamento del diabete e dell’obesità (Ozempic, Rybelsus e Wegovy).
Il PRAC sta valutando se i pazienti trattati con semaglutide possano avere un rischio elevato di sviluppare NAION. Si tratta di una patologia causata da un ridotto afflusso di sangue al nervo ottico con potenziale danno al nervo, che può determinare perdita della vista nell’occhio interessato. I pazienti con diabete di tipo 2 potrebbero già avere un rischio intrinseco più elevato di sviluppare questa condizione.
Il PRAC esaminerà ora tutti i dati disponibili su NAION con semaglutide, inclusi i dati derivanti dagli studi clinici, dalla sorveglianza post-marketing, dagli studi sul meccanismo d’azione e dalla letteratura medica (compresi i risultati degli studi osservazionali).
L’EMA rilascerà ulteriori comunicazioni nei tempi appropriati.

Leggi qui l’estratto completo dal sito AIFA:

Nota Informativa Importante su Veoza (fezolinetant)

Veoza (fezolinetant): rischio di danno epatico indotto da farmaci e nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.

Riassunto 

  • E’ stato osservato grave danno epatico con fezolinetant. 
  • Prima dell’inizio del trattamento con fezolinetant è necessario eseguire test di funzionalità epatica (LFT). Il trattamento con fezolinetant non deve essere iniziato se i livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sono ≥ 2x ULN o se i livelli di bilirubina totale sono ≥ 2x ULN.
  • Durante i primi tre mesi di trattamento, i LFT devono essere eseguiti ogni mese e successivamente in base al giudizio clinico. I LFT devono essere eseguiti inoltre quando si manifestano sintomi indicativi di danno epatico. 
  • Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso nelle seguenti situazioni:
    • aumento delle transaminasi ≥ 3x ULN con: bilirubina totale > 2x ULN OPPURE se i pazienti sviluppano sintomi di danno epatico;
    • aumenti delle transaminasi > 5x ULN.
  • Il monitoraggio dei LFT deve essere continuato fino alla loro normalizzazione.
  • Si deve raccomandare ai pazienti di vigilare su segni o sintomi che potrebbero essere indicativi di danno epatico come stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale e di consultare immediatamente il medico se si manifestano.

Leggi qui la Nota Informativa completa.

Nuova piattaforma digitale per la gestione dei fondi di farmacovigilanza.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha introdotto un nuovo sistema informatico per migliorare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per progetti di farmacovigilanza attiva. Disponibile dal 1° ottobre 2024, il sistema è stato presentato durante un evento formativo.

La piattaforma sostituisce l’inserimento manuale dei dati con un sistema digitale che:

  • Standardizza l’inserimento di dati tecnici ed economici.
  • Traccia le attività e le comunicazioni per un controllo continuo.
  • Monitora le attività finanziate con notifiche automatiche sulle scadenze.

Anna Rosa Marra, responsabile dell’Area Vigilanza Post-Marketing di AIFA, ha evidenziato come questa innovazione renda più efficiente e tracciabile l’uso delle risorse, migliorando il coordinamento tra Regioni e AIFA. L’obiettivo è ottimizzare la sicurezza e l’uso dei medicinali.

Leggi qui sul sito AIFA

Rapporto OsMed 2023 in lingua inglese

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la traduzione in inglese del Rapporto Nazionale 2023 “L’uso dei farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA e già pubblicato nell’originale in italiano il 12 novembre 2024.

Il Rapporto, giunto alla sua ventiquattresima edizione, illustra i dati di consumo e di spesa dei medicinali in Italia ed è consultabile online.

Consulta qui la versione in inglese.

Nota Informativa Importante su Alofisel (darvadstrocel)

Vi riportiamo la sintesi della Nota Informativa per il farmaco darvadstrocel.

La totalità dei dati applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio in UE, compresi i risultati dello studio ADMIRE-CD II, indica che il beneficio clinico di Alofisel non è più dimostrato tale da giustificarne l’uso continuato in UE e, pertanto, non supererebbe i rischi associati con il suo utilizzo.

Il profilo di sicurezza di Alofisel nello studio ADMIRE CD-II era coerente con gli studi precedenti, poiché non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza emergenti.

Alofisel verrà pertanto ritirato dal mercato dell’Unione Europea (UE) e nessun nuovo paziente dovrà essere trattato in UE/SEE con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024.

Leggi qui la Nota Informativa completa.

Doxiciclina: le prove attualmente disponibili non supportano il collegamento con il rischio suicidario

l comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che le prove attualmente disponibili non sono sufficienti per stabilire una relazione causale tra l’uso dell’antibiotico doxiciclina e il rischio suicidario.

La doxiciclina è un antibiotico ad ampio spettro, ampiamente utilizzato per trattare un’ampia gamma di infezioni causate da batteri come acne, infezioni delle vie urinarie e delle basse vie respiratorie, infezioni dentali e infezioni della pelle. Viene anche utilizzata per prevenire lo sviluppo di alcune infezioni, come la malaria.

Un segnale di sicurezza sul rischio suicidario, pensieri o azioni suicidarie con doxiciclina è stato sollevato sulla base di casi segnalati all’autorità nazionale competente finlandese, nonché di ulteriori casi segnalati a EudraVigilance, il database europeo centralizzato di segnalazioni di sospetti eventi avversi, e alla letteratura medica.

Il PRAC ha avviato la sua revisione a novembre 2023 e ha inoltre richiesto ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per la doxiciclina di eseguire una revisione cumulativa dei dati da tutte le fonti pertinenti. 

Il PRAC ha inoltre richiesto uno studio basato su prove del mondo reale, che include dati da cartelle cliniche elettroniche e registri delle malattie, tramite DARWIN EU, per facilitare la valutazione del segnale. Dopo aver esaminato tutte le prove disponibili da segnalazioni spontanee, la letteratura, la discussione sui possibili meccanismi e lo studio eseguito tramite DARWIN EU, il PRAC ha ritenuto che le prove non siano sufficienti per stabilire una relazione causale e che non sia giustificato alcun aggiornamento delle informazioni sul prodotto della doxiciclina.

Gli eventi correlati al suicidio in relazione alla doxiciclina saranno attentamente monitorati e qualsiasi nuova prova sarà discussa nei Periodic Safety Update Reports (PSUR).

Leggi qui l’estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 25-28 novembre 2024.

Danno epatico provocato dall’utilizzo di fezolinetant nelle donne in menopausa.

Il PRAC ha concordato una Nota Informativa Importante (NII) diretta agli operatori sanitari per informare del rischio di danno epatico indotto da farmaci (DILI) con Veoza (fezolinetant) e ha raccomandato il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento. 
Veoza è un medicinale utilizzato per trattare i sintomi vasomotori da moderati a gravi (noti anche come vampate di calore o sudorazioni notturne) associati alla menopausa. 

Il comitato ha considerato una revisione del rischio potenziale di fezolinetant di causare danno epatico indotto da farmaci sulla base di informazioni provenienti da tutte le fonti disponibili, comprese segnalazioni di sospetti effetti collaterali e studi pubblicati nella letteratura scientifica.

Nelle donne che assumevano Veoza sono stati segnalati dopo la commercializzazione gravi innalzamenti degli enzimi epatici alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (>10 volte il limite superiore della norma) con concomitanti innalzamenti della bilirubina e/o fosfatasi alcalina (ALP). In alcuni casi, i test di funzionalità epatica (LFT) elevati sono stati associati a segni o sintomi suggestivi di danno epatico quali affaticamento, prurito, ittero, urine scure, diminuzione dell’appetito o dolore addominale. 

Il PRAC raccomanda che i LFT siano eseguiti prima dell’inizio del trattamento. I test di funzionalità epatica, devono essere eseguiti durante i primi tre mesi di trattamento, mensilmente e in seguito in base al giudizio clinico. Durante il trattamento, gli LFT devono essere eseguiti se si verificano sintomi suggestivi di danno epatico. Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere mantenuto fino alla normalizzazione. 

Il trattamento deve essere interrotto in alcuni casi di innalzamento delle transaminasi e della bilirubina o se gli innalzamenti degli enzimi epatici sono accompagnati da sintomi suggestivi di danno epatico.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Veoza sono in fase di aggiornamento per riflettere le nuove informazioni sui rischi e le raccomandazioni. 

Una volta adottata, la NII per Veoza sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina delle Comunicazioni dirette ai professionisti sanitari e sulle pagine dedicate dei siti nazionali degli Stati membri dell’UE.

Leggi qui l’estratto dagli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 25-
28 novembre 2024.

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Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

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