Note informative AIFA-EMA Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

19 Novembre 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Raccomandazioni aggiornate per la minimizzazione dei rischi di interazione tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba e gli oppioidi

L’utilizzo di medicinali a base di oppioidi insieme a Mysimba può causare effetti indesiderati gravi.
Dopo aver riesaminato la sua opinione iniziale, l’EMA avverte di aggiornare le raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi di interazione tra Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso, e i medicinali a base di oppioidi (compresi antidolorifici come morfina e codeina, altri oppioidi utilizzati negli interventi chirurgici, e alcuni medicinali contro la tosse, il raffreddore o la diarrea).

I medicinali a base di oppioidi potrebbero non essere efficaci nei pazienti che assumono Mysimba, poiché uno dei principi attivi di Mysimba, il naltrexone, blocca gli effetti degli oppioidi. Vi è anche il rischio di reazioni rare ma gravi e potenzialmente pericolose per la vita, quali convulsioni e sindrome serotoninergica (una condizione potenzialmente pericolosa per la vita causata da un eccesso di serotonina nell’organismo), in soggetti che assumono Mysimba insieme a medicinali per il trattamento della depressione e oppioidi.

Per minimizzare questi rischi, si ricorda ai pazienti e agli operatori sanitari che Mysimba non deve essere utilizzato in soggetti dipendenti da oppioidi, soggetti in trattamento con agonisti degli oppioidi come metadone o buprenorfina e soggetti che stanno attraversando una fase di astinenza acuta da oppioidi.

Agli utilizzatori di Mysimba verrà consegnata una carta per il paziente da portare sempre con sé. La carta ha la funzione di ricordare ai pazienti di informare il medico, in caso di intervento chirurgico, del fatto che stanno assumendo Mysimba. Il motivo è Mysimba deve essere interrotto almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con oppioidi, i quali sono spesso impiegati per prevenire il dolore e il malessere durante procedure chirurgiche e mediche. Le informazioni del prodotto di Mysimba sono in fase di aggiornamento, per includere queste modifiche.

Leggi qui la raccomandazione AIFA.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA, Senza categoria

Nota Informativa Importante su Oxbryta (voxelotor)

Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali(EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Oxbryta (voxelotor): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE).

Sintesi

L’autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta nell’Unione europea è sospesa come misura precauzionale mentre è in corso la revisione dei benefici e dei rischi di Oxbryta.
Tutti i lotti di Oxbryta verranno ritirati dall’Unione Europea.
L’uso di Oxbryta è stato interrotto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche nelle sperimentazioni cliniche e nei programmi di accesso controllato al trattamento.
La sospensione è stata decisa in seguito ai dati clinici di 2 studi basati su registri che indicano uno squilibrio tra il numero di crisi vaso-occlusive osservate prima e dopo l’inizio del trattamento con voxelotor e gli eventi fatali documentati in pazienti trattati con voxelotor negli studi clinici.
Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Oxbryta.
I medici devono contattare i pazienti attualmente in terapia con Oxbryta per interrompere il trattamento e illustrare loro le opzioni terapeutiche alternative.
I medici devono continuare a monitorare i pazienti per gli eventi avversi anche dopo l’interruzione del trattamento con Oxbryta e garantire un follow-up appropriato, dal momento che non è possibile escludere complicanze quando si interrompe il trattamento improvvisamente; tuttavia, non sono state stabilite né l’efficacia né la dose adeguata per una interruzione graduale.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 30 settembre – 3 ottobre 2024

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 30 settembre – 03 ottobre 2024:

1) Avviata la revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride

· L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito dei timori riguardanti ideazioni e comportamenti suicidari (pensieri suicidari).

· I medicinali contenenti finasteride e dutasteride assunti per via orale presentano un rischio noto di effetti collaterali psichiatrici, inclusa la depressione. L’idea suicidaria è stata recentemente aggiunta anche come possibile effetto collaterale con frequenza non nota nelle informazioni sul prodotto dei due primi medicinali contenenti finasteride autorizzati in diversi paesi dell’Unione Europea (UE), Propecia e Proscar.

· Per ridurre al minimo i rischi, sono già in atto misure per i medicinali a base di finasteride, tra cui avvertenze nelle informazioni del prodotto per gli operatori sanitari per monitorare i pazienti riguardo a sintomi psichiatrici, interrompere il trattamento se si verificano sintomi e raccomandazioni per i pazienti di consultare un medico se manifestano sintomi psichiatrici.

2) Nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari: rischio di errore terapeutico dovuto al cambio della siringa dosatrice per Keppra e Levetiracetam UCB soluzione orale

· Keppra e Levetiracetam UCB sono medicinali usati per il trattamento dell’epilessia, da soli o in aggiunta a un altro medicinale antiepilettico. Il PRAC ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (NII) riguardante una modifica alla siringa dosatrice inclusa nella confezione del prodotto di Keppra e Levetiracetam UCB 100 mg/ml soluzione orale destinata all’uso nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (flacone da 150 ml). La siringa dosatrice da 3 ml verrà sostituita con una siringa dosatrice da 5 ml. La NII informerà gli operatori sanitari del potenziale rischio di errore terapeutico dovuto alla variazione del volume della siringa dosatrice. Quando si prescrive e si dispensa la soluzione orale di levetiracetam (Keppra e Levetiracetam UCB) con la nuova siringa da 5 ml, gli operatori sanitari devono informare i caregivers della variazione del volume della siringa dosatrice. I caregivers devono essere informati che, sebbene la nuova siringa da 5 ml sia graduata ogni 0,1 ml, presenta graduazioni aggiuntive di 0,25 ml rispetto alla siringa da 3 ml. I caregivers devono essere informati sulla dose corretta e su come misurarla con la siringa da 5 ml. Si deve consigliare a chi si prende cura del paziente di leggere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio da levetiracetam e cosa fare in questa situazione.

· La NII per Keppra e Levetiracetam UCB sarà inoltrata al Comitato per i medicinali ad uso umano dell’EMA (CHMP). Una volta adottata, la NII sarà diffuso agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei portali web nazionali degli Stati membri dell’UE.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA

EMA avvia una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride

L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito di preoccupazioni riguardanti l’ideazione suicidaria (pensieri suicidari) e i comportamenti suicidari.

Durante la revisione, il PRAC valuterà tutti i dati disponibili che collegano la finasteride e la dutasteride all’ideazione e ai comportamenti suicidari. Valuterà anche l’ impatto dell’ideazione e dei comportamenti suicidari sul rapporto beneficio-rischio di questi medicinali, tenendo in considerazione le condizioni per cui vengono utilizzate.

Saranno inclusi nella revisione sia i medicinali assunti per via orale (come compresse) sia quelli applicati sulla pelle (come spray).

Leggi qui la revisione completa.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA

EMA raccomanda la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme

· In data 26 settembre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta (voxelotor).

· Questa misura è stata presa a titolo precauzionale mentre è in corso una revisione dei dati emergenti.

· La raccomandazione segue i dati di sicurezza emergenti da due studi basati su registri, che indicano che i pazienti hanno avuto una maggiore incidenza di crisi vaso-occlusive (VOC) durante il trattamento con Oxbryta rispetto alla fase precedente l’inizio della terapia. Le VOC sono tra le complicazioni più comuni dell’anemia falciforme; comportano episodi di dolore acuto e possono portare a ulteriori complicazioni di salute, come artrite, insufficienza renale e ictus.

· Questi nuovi dati di sicurezza sono emersi mentre l’EMA stava già esaminando i benefici e i rischi di Oxbryta come parte di una revisione in corso iniziata a luglio 2024. Questa revisione è stata avviata in seguito a dati provenienti da uno studio clinico che hanno mostrato un numero maggiore di decessi con Oxbryta rispetto al placebo (trattamento fittizio) e da un altro studio che ha mostrato che il numero totale di decessi era superiore al previsto. In questo contesto, il CHMP ha ritenuto che, nel loro complesso, i dati sollevassero serie preoccupazioni sulla sicurezza di Oxbryta; a causa delle incertezze crescenti, ha quindi raccomandato che l’AIC, la commercializzazione e la distribuzione del medicinale vengano sospese fino a quando tutti i dati disponibili non saranno stati valutati nella revisione in corso.

· Contestualmente, l’azienda titolare dell’AIC di Oxbryta ha deciso di ritirare e richiamare il medicinale da tutti i paesi in cui è disponibile e di interrompere gli studi clinici in corso, i programmi di uso compassionevole e quelli di accesso precoce.

Mentre la revisione è in corso, l’EMA raccomanda che:

i medici non inizino a somministrare Oxbryta a nuovi pazienti;
i medici contattino i pazienti attualmente in trattamento con Oxbryta per interrompere il trattamento e discutere opzioni terapeutiche alternative;
i medici continuino a monitorare i pazienti per eventuali effetti indesiderati dopo l’interruzione del trattamento con Oxbryta;
i pazienti parlino con il loro medico prima di interrompere il trattamento;
i pazienti che hanno domande si rivolgano al proprio medico.

· Raccomandazioni più dettagliate saranno inviate agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale in una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).

· La DHPC sarà anche pubblicata sul sito web dell’EMA.
La raccomandazione dell’EMA per la sospensione dell’AIC sarà trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE. L’EMA continuerà la revisione di Oxbryta e fornirà una raccomandazione finale a tempo debito.

1 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA

Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a febbraio 2024

L’Agenzia pubblica i report sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia, aggiornati a febbraio 2024.

Oltre ai trend di consumo, spesa e variabilità regionale, sono presenti anche i due ulteriori approfondimenti sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee, ove disponibili.

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

Consulta qui il Report di monitoraggi di consumi e spesa biosimilari.

24 Settembre 2024 Note informative AIFA-EMA

L’EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo

Il 18 settembre 2024, il CMDh ha approvato le misure raccomandate dal comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, per ridurre al minimo gli esiti gravi dell’agranulocitosi, un noto effetto collaterale causato dall’antidolorifico metamizolo.

Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per aumentare la consapevolezza del rischio noto di agranulocitosi e facilitarne la rilevazione e la diagnosi precoce.

Il comitato ha raccomandato agli operatori sanitari di informare i pazienti di interrompere l’assunzione di questi medicinali e di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di agranulocitosi.

Leggi qui il documento correlato.

6 Agosto 2024 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

EMA avvia la revisione di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme

La revisione fa seguito alla segnalazione di casi fatali negli studi clinici.

L’EMA ha avviato la revisione di Oxbryta (voxelotor) dopo che i dati di uno studio clinico hanno segnalato un numero maggiore di decessi con Oxbryta rispetto al placebo (trattamento fittizio), e dopo che un altro studio ha rilevato un numero totale di decessi superiore rispetto alle previsioni.

Leggi qui maggiori informazioni sulla revisione.

6 Agosto 2024 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Nota Informativa Importante su Ocaliva (acido obeticolico)

Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Ocaliva (acido obeticolico): raccomandazione per la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea a causa di un beneficio clinico non confermato.

Sintesi

Lo studio confermativo 747-302 (COBALT) di fase 3 su Ocaliva in pazienti affetti da colangite biliare primitiva (PBC, primary biliary cholangitis) non ha confermato il beneficio clinico di Ocaliva.
Di conseguenza, il rapporto beneficio/rischio di Ocaliva non è più favorevole ed è stato raccomandato che l’autorizzazione all’immissione in commercio sia revocata nell’UE.
Nessun nuovo paziente deve essere avviato al trattamento con Ocaliva se non incluso in uno studio clinico. Per i pazienti attualmente in trattamento con Ocaliva, devono essere prese in considerazione le opzioni terapeutiche disponibili.

Leggi qui la nota informativa completa

30 Luglio 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA

L’EMA informa dei rischi derivanti dall’uso concomitante del medicinale per la perdita di peso Mysimba con gli oppioidi

L’utilizzo di medicinali a base di oppioidi insieme a Mysimba può causare effetti indesiderati gravi.

A seguito di una revisione di routine dei dati di sicurezza del medicinale Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso, l’EMA avverte di rafforzare le raccomandazioni d’uso esistenti al fine di minimizzare i rischi derivanti dall’interazione tra Mysimba e i medicinali a base di oppioidi (compresi antidolorifici come morfina e codeina, altri oppioidi utilizzati negli interventi chirurgici, e alcuni medicinali contro la tosse, il raffreddore o la diarrea).

In particolare, l’EMA segnala che gli antidolorifici oppioidi potrebbero non essere efficaci nei pazienti che assumono Mysimba, poiché uno dei principi attivi di Mysimba, il naltrexone, blocca gli effetti degli oppioidi. Se un paziente necessita di un trattamento con oppioidi mentre sta assumendo Mysimba, ad esempio a causa di un intervento chirurgico programmato, deve pertanto interrompere l’assunzione di Mysimba per almeno tre giorni prima di iniziare il trattamento con oppioidi.

Inoltre, l’EMA informa pazienti e operatori sanitari che esiste un rischio di reazioni rare ma gravi e che potenzialmente potrebbero mettere a rischio la vita, quali convulsioni e sindrome serotoninergica (una condizione potenzialmente pericolosa per la vita causata da un eccesso di serotonina nel corpo), nei soggetti che assumono Mysimba insieme a oppioidi.

Per minimizzare tali rischi, l’EMA raccomanda che Mysimba non debba essere utilizzato nei soggetti in trattamento con medicinali a base di oppioidi. La raccomandazione si aggiunge alle controindicazioni già esistenti, secondo cui Mysimba non deve essere utilizzato nei pazienti in fase di dipendenza da oppioidi a lungo termine, nei pazienti in trattamento con agonisti degli oppioidi, come metadone, o nei pazienti che stanno attraversando una fase di astinenza da oppioidi.

Leggi qui la raccomandazione EMA.