L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la versione in inglese del Rapporto Nazionale 2022 “L’uso dei farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA.
Il Rapporto, giunto alla sua ventitreesima edizione, illustra i dati di consumo e di spesa dei medicinali in Italia ed è consultabile qui.
L’Agenzia pubblica i report sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia, aggiornati a luglio 2023.riabilità regionale, sono presenti anche i due ulteriori approfondimenti sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee, ove disponibili.
L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.
Il Comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, ha raccomandato nuove misure per i medicinali contenenti pseudoefedrina per ridurre al minimo i rischi di Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome – PRES) e di Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Reversible cerebral vasoconstriction syndrome – RCVS).
La PRES e la RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello, causando potenzialmente complicazioni gravi e pericolose per la vita. Con una diagnosi e un trattamento tempestivi, i sintomi della PRES e della RCVS di solito si risolvono.
Il PRAC ha raccomandato che i medicinali contenenti pseudoefedrina non debbano essere utilizzati in pazienti con ipertensione arteriosa grave o non controllata (non in trattamento o resistente al trattamento), o con malattia renale o insufficienza renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine).
Leggi qui la raccomandazione completa.
Il PRAC ha revisionato le evidenze disponibili dai trial clinici, dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura pubblicata sui casi riportati di pensieri suicidari e di auto-lesionismo con i medicinali noti come agonisti recettoriali del GLP-11.
Sebbene non sia possibile a questo punto giungere a conclusioni sulla relazione causale, vi sono diversi aspetti che necessitano di essere chiariti. Il comitato ha stabilito ulteriori liste di domande da rivolgere ai rispettivi titolari delle autorizzazioni in commercio di questi medicinali, nello specifico Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity.
Il PRAC discuterà di nuovo questo argomento nell’ambito della riunione di aprile 2024. L’EMA darà ulteriori comunicazioni nel momento in cui saranno disponibili maggiori informazioni.
Leggi qui l’estratto della riunione del PRAC.
In sintesi:
Leggi qui la nota informativa.
Tabelle e grafici con dati complessivi e per regione aggiornati all’ultima pubblicazione OsMed potranno essere selezionati in base alle chiavi di ricerca inserite, con la possibilità di visualizzare il confronto regionale e gli scostamenti dalla media nazionale.
Sarà sempre possibile inoltre navigare con la stessa modalità tabelle e grafici relativi ai report degli anni precedenti, cliccando sui dati di interesse sotto la sezione “OsMed Interattivo” che riportano le diverse tipologie di dati (acquisti delle strutture sanitarie pubbliche, spesa lorda pro capite e consumi per ATC e per categoria terapeutica).
La navigazione interattiva consente di filtrare la ricerca per classi di farmaci e per modalità di dispensazione (assistenza convenzionata o acquisti da parte delle strutture del Servizio Sanitario Nazionale) e di estrarre e stampare i risultati ottenuti.
Leggi qui i Dati Rapporto 2022.
Il vaccino – noto come Nuvaxovid XBB.1.5 – sarà utilizzato per prevenire COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. In linea con le precedenti raccomandazioni dell’EMA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di vaccinazione devono ricevere un’unica dose, a prescindere da eventuali precedenti vaccinazioni contro COVID-19.
Nella decisione di raccomandare l’autorizzazione, il CHMP ha valutato i dati di laboratorio che mostrano che il vaccino adattato è in grado di evocare un’adeguata risposta immunitaria nei confronti della variante XBB.1.5. Il Comitato ha altresì esaminato i dati di uno studio condotto su adulti precedentemente vaccinati, da cui è emerso che la versione di Nuvaxovid adattata contro un ceppo correlato, Omicron BA.5, è stata in grado di evocare una importante risposta immunitaria contro tale ceppo. Sulla base di tali dati, il CHMP ha concluso che si prevede che Nuvaxovid XBB.1.5 evochi un’adeguata risposta immunitaria contro XBB.1.5.
Si prevede inoltre che il profilo di sicurezza di Nuvaxovid XBB.1.5 sia simile a quello del vaccino originariamente autorizzato. Tali previsioni sono state supportate anche dai dati clinici disponibili per la versione del vaccino diretta contro Omicron BA.5. Gli effetti indesiderati più comuni con Nuvaxovid XBB.1.5 sono stati dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e sensazione di malessere generale.
La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa dall’EMA alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l’UE.
Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
AIFA rende disponibile una comunicazione rivolta agli operatori sanitari relativa all’aumento del rischio dose-dipendente di fibrillazione atriale in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con medicinali a base di esteri etilici degli acidi omega-3 rispetto al placebo.
Sintesi:
Leggi qui la Nota Informativa AIFA.
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la Nota Informativa Importante per gli operatori sanitari, concordata con le autorità europee, sull’implementazione di un programma di prevenzione della gravidanza per i medicinali contenenti topiramato.
Leggi qui la Nota Informativa.
L’11 ottobre 2023, il CMDh ha approvato le nuove misure raccomandate dal comitato di sicurezza (PRAC) dell’EMA a settembre per evitare l’esposizione dei bambini ai farmaci contenenti topiramato nel grembo materno, poichè il farmaco può aumentare il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano topiramato durante la gravidanza.
È già noto che l’uso del topiramato nelle donne in gravidanza aumenta il rischio di difetti alla nascita. Le misure saranno attuate direttamente dagli Stati membri in cui questi farmaci sono autorizzati.
Leggi qui il comunicato completo sul sito dell’AIFA.
