Categoria: Note informative AIFA-EMA

Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Italiana del Farmaco a seguito di procedura europea

La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni sull’introduzione di nuove avvertenze sul medicinale Minirin/DDAVP (desmopressina) 50mcg/ml spray nasale, soluzione contenente l’agente stabilizzante clorbutanolo.

Leggi qui la nota informativa AIFA.

Ozempic® (semaglutide) soluzione iniettabile in penna preriempita: stato di carenza.

• l’aumento della domanda di Ozempic® ha portato a carenze che si prevede continueranno per tutto il 2023. Sebbene la fornitura continui ad aumentare, non è possibile prevedere con certezza quando risulterà sufficiente a soddisfare completamente la domanda attuale. 
• Una tardiva consapevolezza della situazione di esaurimento delle scorte può comportare l’impossibilità per i pazienti di acquisire le dosi necessarie, con possibili conseguenze cliniche come l’iperglicemia.
• La invitiamo ad assicurare che i pazienti che utilizzano Ozempic® siano informati di quanto sopra e che i pazienti, a rischio di esaurimento di Ozempic®, vengano trasferiti in sicurezza ad un altro agonista del GLP-1 o ad altre idonee alternative terapeutiche in base alla Sua valutazione clinica.
• Ozempic® è indicato esclusivamente per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. Ogni altro utilizzo, inclusa la gestione del peso, rappresenta un uso off-label e attualmente mette a rischio la disponibilità di Ozempic® per la popolazione indicata.

Sintesi e informazioni di base

Ozempic® (semaglutide) è indicato in Italia per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico:

• come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni; 
• in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Leggi qui la nota informativa importante sul sito AIFA.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato la Nota 96 (determina AIFA n. 48/2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 20 febbraio 2023) sui criteri di appropriatezza prescrittiva della supplementazione con vitamina D e suoi analoghi (colecalciferolo, calcifediolo) per la prevenzione e il trattamento degli stati di carenza nell’adulto.

L’aggiornamento della Nota, istituita nel 2019, si è reso necessario a seguito della pubblicazione di nuove evidenze scientifiche che hanno ulteriormente chiarito il ruolo della vitamina D in assenza di concomitanti condizioni di rischio.

Sono stati presi in considerazione, in particolare, i risultati di due ampi studi clinici randomizzati, lo studio americano VITAL (LeBoff M et al, NEJM 2022) e lo studio europeo DO-HEALTH (Bischoff-Ferrari HA et al, JAMA 2020). Entrambi gli studi hanno concluso che la supplementazione con dosi di vitamina D più che adeguate (2000 UI die di colecalciferolo) e per diversi anni (oltre 5 anni nel primo studio e 3 anni nel secondo) non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi. Questi risultati si sono confermati anche tra i soggetti con livelli più bassi di vitamina 25(OH)D.

A questi studi principali si aggiunge la ricca letteratura riguardante l’utilizzo nel COVID-19 che non ha dimostrato alcun beneficio della vitamina D anche in questa condizione.

Con l’occasione, sono state inserite nel testo della Nota alcune precisazioni migliorative su proposta di clinici o società scientifiche.

Le modifiche introdotte con l’aggiornamento della Nota 96 sono le seguenti:

• introduzione della nuova categoria di rischio “persone con gravi deficit motori o allettate che vivono al proprio domicilio”;
• riduzione da 20 a 12 ng/mL (o da 50 a 30 nmol/L) del livello massimo di vitamina 25(OH)D sierica, in presenza o meno di sintomatologia specifica e in assenza di altre condizioni di rischio associate, necessario ai fini della rimborsabilità;
• specificazione di livelli differenziati di vitamina 25(OH)D sierica in presenza di determinate condizioni di rischio (ad es. malattia da malassorbimento, iperparatiroidismo) già presenti nella prima versione della Nota;
• aggiornamento del paragrafo relativo alle evidenze più recenti sopracitate e inserimento di un breve paragrafo dedicato a vitamina D e COVID-19;
• introduzione di un paragrafo sui potenziali rischi associati all’uso improprio dei preparati a base di vitamina D.

Trovi qui la Nota 96 e il relativo allegato, aggiornati, disponibili sul portale AIFA.

ADAKVEO (crizanlizumab): studio di fase III (CSEG101A2301) non mostra alcuna superiorità di crizanlizumab rispetto al placebo.

Riassunto:

• I risultati preliminari dello studio di fase III CSEG101A2301 (STAND) non hanno mostrato differenze tra crizanlizumab e placebo nei tassi annualizzati di crisi vaso-occlusive che hanno portato a una visita medica nel primo anno successivo alla randomizzazione.
• I risultati preliminari non suggeriscono nuovi problemi di sicurezza con crizanlizumab. Tuttavia, sono stati segnalati tassi più elevati di eventi avversi di grado ≥3 correlati al trattamento con crizanlizumab rispetto al placebo.
• Un’ulteriore valutazione dei dati dello studio CSEG101A2301 e del loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di crizanlizumab è attualmente in corso da parte dell’EMA. Le conclusioni finali e le raccomandazioni saranno comunicate non appena la valutazione sarà completata.
• Mentre questa valutazione è in corso, i medici devono valutare il beneficio e i rischi individuali di ogni paziente nel prendere decisioni terapeutiche riguardanti l’uso di crizanlizumab.

Leggi qui la Nota informativa sul sito AIFA

Carenza di Fasturtec (rasburicase) 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione – 1 flaconcino 7,5 mg+ 1 fiala 5 ml uso endovenoso (EU/1/00/170/002).

Sintesi: 

• In Italia il medicinale Fasturtec (rasburicase) 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione – 1 flaconcino 7,5 mg+ 1 fiala 5 ml uso endovenoso (AIC 035473026) è in distribuzione contingentata dal 28/11/2022 e, a partire dal 31/03/2023 fino al 01/07/2024, sarà totalmente carente. 
• Se non è disponibile Fasturtec (rasburicase) 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione – 1 flaconcino 7,5 mg+ 1 fiala 5 ml uso endovenoso (AIC 035473026), è possibile utilizzare Fasturtec (rasburicase) 1,5 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione endovenosa -3 flaconcini + 3 fiale uso endovenoso (AIC 035473014) (il contenuto chimico e biologico dei flaconcini da 7,5 mg e 1,5 mg è identico). In questo caso, potrebbe essere necessario l’uso di diversi flaconcini per ottenere la quantità di rasburicase necessaria per una somministrazione (per le fasi di ricostituzione richieste si rimanda alla NII).

Leggi qui la nota AIFA.