Categoria: Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

La task force dell’EMA contro COVID-19 (COVID-ETF)  consiglia agli operatori sanitari dell’UE di seguire le raccomandazioni delle società scientifiche al momento di valutare i soggetti che presentano segni e sintomi di sindrome trombotica associata a trombocitopenia a seguito della vaccinazione con Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen.
In tale contesto, mette in evidenza gli orientamenti forniti dalla Società internazionale di trombosi ed emostasi (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH).

La sindrome trombotica associata a trombocitopenia richiede una rapida identificazione e una gestione clinica urgente. Le raccomandazioni nazionali e internazionali vengono aggiornate con il consolidarsi dell’esperienza acquisita nella gestione della sindrome trombotica associata a trombocitopenia e della trombosi e trombocitopenia indotte dall’eparina (HITT), una condizione che presenta alcune analogie con la sindrome trombotica associata a trombocitopenia.

La task force ha riconosciuto che esistono differenze tra le linee guida disponibili (principalmente per quanto riguarda i saggi e l’imaging utilizzati per la diagnosi e per orientare il trattamento, nonché le opzioni terapeutiche con anticoagulanti non eparinici, immunoglobuline endovenose e glucocorticoidi). Per la gestione di una sospetta sindrome trombotica associata a trombocitopenia, in particolare se non sono disponibili linee guida locali, la task force raccomanda agli operatori sanitari di prendere in considerazione gli orientamenti provvisori dell’ISTH sulla trombocitopenia trombotica immunitaria indotta dal vaccino, che si basano sulla collaborazione internazionale in corso tra professionisti sanitari. Poiché la gestione della sindrome trombotica associata a trombocitopenia è in evoluzione, gli orientamenti potranno essere ulteriormente aggiornati in futuro.

Le raccomandazioni della task force fanno seguito alla revisione condotta dall’EMA sulla sindrome trombotica associata a trombocitopenia, un evento molto raro che si è manifestato a seguito della vaccinazione con Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen. Le conclusioni si basano sulle valutazioni dei segnali di sicurezza dell’EMA, che hanno portato ad aggiornare le informazioni sul prodotto sia per Vaxzevria che COVID-19 Vaccine Janssen. Gli operatori sanitari sono stati informati dei segni e sintomi della sindrome trombotica associata a trombocitopenia con entrambi i vaccini mediante apposite comunicazioni (Dear healthcare professional communications, DHPC), in modo da garantire una diagnosi e un trattamento tempestivi dei soggetti colpiti tramite le linee guida disponibili.
L’Agenzia riconosce e sostiene il considerevole lavoro svolto dagli operatori sanitari e dalle società scientifiche, che è essenziale per ottimizzare la gestione dei soggetti con sospetta sindrome trombotica associata a trombocitopenia in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria o COVID-19 Vaccine Janssen.

Leggi qui il comunicato EMA.

Con riferimento alle precedenti Note Informative Importanti, l’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce aggiornamenti sui punti emersi dalla valutazione del rischio di insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia.

Elementi chiave

• Vaxzevria è controindicato nei soggetti che hanno presentato sindrome trombotica trombocitopenica (TTS) in seguito alla precedente vaccinazione con Vaxzevria.
• La TTS richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o consultare specialisti (ad esempio, ematologi, specialisti nella coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.
• I soggetti con diagnosi di trombocitopenia insorta entro tre settimane dalla vaccinazione con Vaxzevria devono essere attivamente valutati per segni di trombosi. Allo stesso modo, i soggetti che presentino trombosi entro tre settimane dalla vaccinazione devono essere valutati per trombocitopenia.

Leggi qui la nota informativa.

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer) per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni, accogliendo pienamente il parere espresso dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Secondo la CTS, infatti, i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi in questa fascia di età. 

Leggi qui il comunicato stampa di AIFA.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha completato la revisione sull’uso dell’anticorpo monoclonale sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136) per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19. La revisione è stata condotta allo scopo di fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell’UE per supportare il processo decisionale nazionale sul possibile uso dell’anticorpo prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

L’Agenzia ha concluso che sotrovimab può essere utilizzato per il trattamento di COVID-19 confermata in pazienti adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età e di peso pari ad almeno 40 kg), che non necessitano di ossigenoterapia supplementare ma che sono a rischio di progredire verso la forma severa della malattia.

Il medicinale è somministrato per infusione (flebo) in vena e sono disponibili le condizioni d’uso proposte.

Le raccomandazioni dell’EMA fanno seguito alla revisione dei dati, compresi quelli di qualità e quelli provenienti da uno studio che ha analizzato gli effetti di sotrovimab in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi di COVID-19 lievi, che non hanno bisogno di ossigeno supplementare. Un’analisi preliminare pianificata dello studio ha indicato che sotrovimab ha ridotto il rischio di ricoveri in ospedale per più di 24 ore e il rischio di decesso di oltre l’85% rispetto al placebo: i ricoveri in ospedale per più di 24 ore o il decesso si sono verificati nell’1% dei pazienti (3 su 291) che hanno ricevuto sotrovimab e nel 7% (21 su 292) di quelli che hanno ricevuto placebo.

In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati segnalati sono stati per la maggior parte lievi o moderati. Non si possono escludere reazioni correlate all’infusione (comprese reazioni allergiche) e gli operatori sanitari devono monitorare i pazienti per l’eventuale insorgenza di tali reazioni.

Le raccomandazioni dell’EMA possono ora essere utilizzate come base dei pareri nazionali sul possibile uso dell’anticorpo monoclonale prima del rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Se, da un lato, la valutazione in questione si è conclusa, dall’altro, è in corso la revisione ciclica (rolling review) di sotrovimab, che è stata avviata il 7 maggio. Una volta ultimata, la rolling review costituirà la base per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE per questo medicinale.

Maggiori informazioni sul medicinale
Sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136) è un anticorpo monoclonale che agisce contro il SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina che si lega ad una struttura specifica (chiamata antigene). Sotrovimab è progettato per legarsi alla proteina spike del SARS-CoV-2, riducendo la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.

Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione di sotrovimab è stata avviata su richiesta del direttore esecutivo dell’EMA a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004 a seguito di una discussione preliminare con la task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini anti-COVID-19.
La revisione di sotrovimab è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, responsabile delle questioni relative ai medicinali per uso umano, che ha quindi adottato un parere scientifico. Gli Stati membri dell’UE e l’EMA possono prendere in considerazione il parere scientifico del CHMP nella valutazione di questo medicinale per il trattamento di COVID-19.

Leggi qui il comunicato EMA.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in linea con quanto riportato nella Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VI – Collection, management and submission of reports of suspected adverse reactions to medicinal products (Rev 2) e nel D.M. 30 aprile 2015, intende fornire precisazioni sulla gestione all’interno della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) delle schede di segnalazione di sospetta reazione avversa relative a mancanza di efficacia.

Maggiori informazioni possono essere trovate nel documento allegato.

Leggi qui il comunicato AIFA.