L’EMA continua a monitorare i casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine che si sono verificati dopo la vaccinazione con Vaxzevria (precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca).
In considerazione di una richiesta del Commissario per la Salute e la Sicurezza Alimentare dell’UE, a seguito di una riunione dei ministri della sanità dell’UE, l’EMA sta avviando una revisione dei dati sulle vaccinazioni e dei dati sull’epidemiologia della malattia (compresi i tassi di infezione, ricoveri, morbidità e mortalità).
La revisione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA consentirà alle autorità di inquadrare i rischi di Vaxzevria nel contesto dei benefici delle campagne di vaccinazione in corso. Il Comitato valuterà anche se aggiornare le raccomandazioni relative alla seconda dose di Vaxzevria per coloro che hanno già ricevuto la prima dose.
L’EMA ritiene che i benefici complessivi del vaccino continuino a superare i rischi nelle persone vaccinate. La revisione del CHMP sarà d’aiuto per decidere come impiegare in modo ottimale il vaccino nelle campagne di vaccinazione nazionali in corso.
Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia di Vaxzevria e fornirà al pubblico informazioni aggiornate.
Maggiori informazioni sul vaccino
Vaxzevria è un vaccino indicato per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. La malattia da COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV-2. Vaxzevria è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina da SARS-CoV-2. Il vaccino non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.
Gli effetti indesiderati più comuni di Vaxzevria sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Ulteriori informazioni sul vaccino sono disponibili sul sito dell’EMA.
Maggiori informazioni sulla procedura
La Commissione europea ha richiesto questa revisione ai sensi dell’articolo 5(3) del Regolamento 726/2004 a seguito di una riunione informale dei ministri della salute dell’UE avvenuta il 7 aprile 2021. La revisione sarà effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, che è responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano. La revisione del CHMP si baserà sul lavoro del Comitato per la Sicurezza dell’EMA (PRAC).
A seguito della procedura di segnale condotta a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna gli operatori sanitari sui seguenti punti emersi dalla valutazione del vaccino. Elementi chiave:
Una relazione causale tra la vaccinazione con Vaxzevria e l’insorgenza di trombosi in combinazione con trombocitopenia è considerata plausibile.
Anche se tali reazioni avverse sono molto rare, hanno superato quanto atteso nella popolazione generale.
In questa fase non sono stati identificati fattori di rischio specifici.
Gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia e informare di conseguenza i vaccinati.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali nazionali.
AIFA pubblica il primo rapporto sull’utilizzo degli anticorpi monoclonali contro il COVID-19 in Italia.
In attuazione del Decreto del Ministero della Salute del 6 febbraio 2021 (pubblicato nella G.U. serie generale n.32 dell’8/2/21), l’Agenzia Italiana del Farmaco ha provveduto a sviluppare il registro di monitoraggio degli anticorpi monoclonali per il trattamento del COVID-19. Pertanto, con il presente comunicato si pubblicano i risultati del monitoraggio attraverso il registro AIFA, relativo agli anticorpi attualmente disponibili: bamlanivimab (Determina AIFA nella GU n.58 del 09.03.2021), bamlanivimab ed etesevimab (Determina AIFA nella GU n.66 del 17.03.2021) e casirivimab ed imdevimab (Determina AIFA nella GU n.71 del 23.03.2021).
I dati sono stati estratti alle ore 05.00 del 9 aprile 2021 e si riferiscono alla settimana dal 2 aprile all’8 aprile 2021.
Leggi il report AIFA sui monoclonali anti-COVID-19 qui.
I centri abilitati dalle Regioni alla compilazione del registro AIFA sono disponibili al seguente link.
L’EMA conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo
Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso oggi che i trombi inusuali associati a bassi livelli di piastrine debbano essere elencati come effetti indesiderati molto rari di Vaxzevria (precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca).
Per raggiungere la sua conclusione, il Comitato ha preso in considerazione tutti gli elementi attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.
L’EMA richiama l’attenzione degli operatori sanitari e delle persone vaccinate affinché siano consapevoli della possibilità che entro 2 settimane dalla vaccinazione si verifichino casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata entro 2 settimane dalla vaccinazione in donne di età inferiore a 60 anni. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati i fattori di rischio predisponenti.
Le persone vaccinate devono cercare immediata assistenza medica se avvertono sintomi indicativi di problemi di coagulazione e piastrine basse (vedere sezione Informazioni per il pubblico).
Il PRAC ha osservato che i trombi si sono verificati nelle vene cerebrali (trombosi dei seni venosi cerebrali – CVST) e addominali (trombosi venosa splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta a sanguinamento.
Il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’UE (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’Area Economica Europea e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino.
COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione caratterizzata da trombi e livelli bassi di piastrine che è stata segnalata è molto rara e i benefici complessivi del vaccino nella prevenzione della malattia da COVID-19 superano i rischi degli effetti indesiderati.
La valutazione scientifica dell’EMA sostiene l’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto anche della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nel singolo Stato Membro.
Una spiegazione plausibile per la combinazione di trombi e piastrine basse è una risposta di tipo immunitario, che porta ad una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina – HIT). Il PRAC ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per raccogliere maggiori informazioni e intraprenderà tutte le azioni ulteriori che si rendano necessarie.
Il PRAC sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Il riconoscimento tempestivo dei segni indicativi di presenza di trombi e di bassi livelli di piastrine e il trattamento precoce da parte degli operatori sanitari possono aiutare il recupero delle persone colpite da tale condizione ed evitare complicazioni.
I pazienti devono cercare immediata assistenza medica se presentano i seguenti sintomi:
respiro affannosodolore al pettogonfiore alla gambadolore addominale (di pancia) persistente sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscatapiccoli lividi sulla pelle al di fuori del sito di iniezione
Vaxzevria è uno dei quattro vaccini autorizzati nell’UE per la protezione contro COVID-19. Gli studi dimostrano che è efficace nel prevenire la malattia. Esso riduce anche il rischio di ospedalizzazione ed i decessi dovuti a COVID-19.
Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico tutti gli aggiornamenti.
Informazioni per il pubblico
• Casi inusuali di trombi associati a bassi livelli di piastrine si sono verificati in persone che sono state vaccinate con Vaxzevria (precedentemente Vaccino COVID-19 AstraZeneca).
• La possibilità che ciò si verifichi è molto bassa, ma si deve comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.
• È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle settimane successive alla vaccinazione:
– respiro affannoso
– dolore al petto
– gonfiore alle gambe
– dolore addominale (di pancia) persistente
– sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
– piccoli lividi sulla la pelle oltre il sito di iniezione.
• Parlate con il vostro medico o contattate le autorità sanitarie nazionali competenti per domande sull’uso del vaccino nel vostro Paese.
Informazioni per gli operatori sanitari
• L’EMA ha esaminato i casi di trombosi avvenuti in combinazione con trombocitopenia e, in alcuni casi sanguinamento, nelle persone che hanno ricevuto Vaxzevria (precedentemente denominato vaccino COVID-19 AstraZeneca).
• Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano trombosi venosa in siti inusuali come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi venosa splancnica, nonché la trombosi arteriosa. La maggior parte dei casi finora segnalati si è verificata in donne di età inferiore ai 60 anni. La maggior parte dei casi si è verificata entro 2 settimane dalla prima dose. L’esperienza con la seconda dose è limitata.
• Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porti a un disturbo atipico simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento non è possibile identificare fattori di rischio predisponenti.
• Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi di tromboembolismo e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite, in linea con le linee guida disponibili.
• Gli operatori sanitari dovrebbero informare i vaccinati che devono consultare un medico se sviluppano:
sintomi indicativi di trombi quali respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente
sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
petecchie al di fuori del sito di inoculo dopo pochi giorni dalla vaccinazione.
• I benefici del vaccino per le persone cui viene somministrato continuano a superare i rischi. Il vaccino è efficace nella prevenzione della malattia da COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.
• Le autorità regolatorie nazionali possono fornire ulteriori indicazioni sull’uso del vaccino in base alla situazione nel vostro paese.
Gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell’UE riceveranno una nota informativa importante diretta agli operatori sanitari (DHPC). La DHPC sarà anche disponibile su una pagina dedicatasul sito web dell’EMA.
Maggiori informazioni sul medicinale
Vaxzevria (precedentemente denominato vaccine COVID-19 AstraZeneca) è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina del SARS-CoV-2. Il vaccino non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.
Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione.
Maggiori informazioni sulla procedura
Questa revisione è stata effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale come un vaccino e che richiede ulteriori indagini.
La revisione è stata effettuata dal Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Il comitato per la medicina umana dell’EMA, il CHMP, valuterà ora rapidamente eventuali modifiche necessarie alle informazioni sul prodotto.
La valutazione scientifica dell’EMA è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. Le raccomandazioni dell’EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell’UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da paese a paese a seconda delle loro esigenze e circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie da vaccinare, la disponibilità dei vaccini e i tassi di ospedalizzazione.
I report pubblicati dall’Agenzia Italiana del Farmaco analizzano i trend di consumo e spesa (gennaio 2019 – settembre 2020) e la variabilità regionale (gennaio – settembre 2020) nell’impiego dei biosimilari in Italia.
L’incidenza del consumo di questi farmaci varia per tipo di molecola e per regione. A livello nazionale si evidenzia un tendenziale incremento nel consumo, specialmente per le molecole con prodotti di più recente commercializzazione.
Il trend dei prezzi è condizionato dalla disponibilità dei diversi medicinali: laddove sono maggiormente presenti, i biosimilari tendono a favorirne una riduzione. Inoltre, la profonda eterogeneità nei prezzi tra le regioni è legata, oltre che alla penetrazione dei biosimilari, anche alla diversa efficacia delle gare d’acquisto.
Nelle analisi sono ricomprese complessivamente 12 categorie terapeutiche (IV livello ATC), con approfondimenti specifici su singole molecole a brevetto scaduto e sulle diverse vie di somministrazione.
L’andamento dei consumi e dei prezzi dei biosimilari, nazionale e per regione, è comparato a quello del farmaco originator e dei prodotti appartenenti alla medesima categoria terapeutica.
L’analisi evidenzia gli scostamenti regionali dai valori medi nazionali in termini di spesa e consumo, e fornisce un’ipotesi del potenziale risparmio che ogni regione potrebbe conseguire allineando il prezzo medio corrisposto al valore medio nazionale.
L’obiettivo dei report è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.
Qui è possibile leggere i report sul consumo dei biosimilari in Italia.
Il Comitato per la sicurezza dell’EMA, PRAC, si è riunito mercoledì 31 marzo, nel contesto della sua revisione continua di casi molto rari e inusuali di trombi associati a un basso numero di piastrine in persone vaccinate con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca (ora chiamato Vaxzevria).
Lunedì 29 marzo l’EMA ha convocato una riunione del gruppo di esperti ad hocper fornire ulteriori contributi alla valutazione in corso. Le conclusioni di questa riunione saranno discusse dal PRAC e contribuiranno alla valutazione in corso.
Attualmente, la revisione dei casi non ha identificato per questi eventi molto rari alcun fattore di rischio specifico quale l’età, il sesso o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione. Un nesso causale con il vaccino non è stato dimostrato, ma esso è possibile e ulteriori analisi sono in corso.
Come comunicato il 18 marzo, l’EMA ritiene che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19, con il rischio ad esso associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti indesiderati.
Sono disponibili maggiori informazioni e indicazioni per gli operatori sanitari e per il pubblico nelle informazioni sul prodotto del vaccino e nella relativa comunicazione diretta agli operatori sanitari.
L’EMA continua a collaborare con le autorità nazionali degli Stati membri dell’UE per garantire che vengano segnalati casi sospetti di trombi inusuali; questi casi continuano ad essere esaminati nella valutazione in corso al PRAC.
Leggi qui l’informazione di sicurezza rilasciata da EMA.
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. È progettato per preparare il sistema immunitario a identificare e contrastare il coronavirus (SARS-CoV-2) responsabile della malattia COVID-19.
Il vaccino è composto da un adenovirus di scimpanzé incapace di replicarsi (ChAdOx1 – Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) e modificato per veicolare l’informazione genetica destinata a produrre la proteina Spike del virus SARS-CoV-2.
Tra le nuove informazioni di sicurezza presenti nella scheda tecnica è inserito un paragrafo riguardante il rischio di trombosi:
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l’aumento dell’uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.
Qui è possibile scaricare la nuova scheda tecnica del vaccino AstraZeneca/Vaxzevria.
L’EMA prosegue la pubblicazione degli aggiornamenti sulla sicurezza dei vaccini per COVID-19, con il terzo rapporto per Comirnaty e Moderna e il primo per il vaccino AstraZeneca, recentemente denominato Vaxzevria. Tali aggiornamenti riassumono i dati che si sono resi disponibili dopo l’autorizzazione e le informazioni di sicurezza in monitoraggio.
Per Vaxzevria le reazioni allergiche gravi sono state identificate come nuovi effetti indesiderati. Inoltre, è stata inserita un’avvertenza su specifici eventi rari associati a trombi, eventi sui quali continuano le valutazioni per stabilire un possibile ruolo causale del vaccino. I vaccinati devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi relativi a trombi o sanguinamento.
Per Comirnaty e Moderna i dati di sicurezza sono coerenti con l’attuale profilo di sicurezza di tali vaccini.
I benefici di Vaxzevria, Comirnaty e Moderna nel prevenire la malattia COVID-19 continuano a superare i rischi e non vi sono raccomandazioni che modifichino le condizioni d’uso di questi vaccini.
I rapporti EMA aggiornati sono riportati di seguito:
La scorsa settimana, il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso la sua revisione preliminare dei casi di insorgenza di trombi nelle persone vaccinate con il vaccino COVID-19 AstraZeneca, inclusi casi molto rari di trombi insolitamente associati a un basso numero di piastrine. Il comitato ha confermato che il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di trombi e che i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 continuano a superare il rischio di effetti indesiderati. Il comitato ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto del vaccino per aggiungere maggiori informazioni e consigli per gli operatori sanitari ed il pubblico.
Le informazioni sul prodotto aggiornate e la relativa comunicazione diretta agli operatori sanitari sono disponibili sul sito web dell’EMA.
Il PRAC sta continuando la valutazione dei casi segnalati. In questo contesto, il 29 marzo l’EMA ha convocato un gruppo di esperti ad hoc per fornire un contributo aggiuntivo alla valutazione. Esperti esterni in ematologia (trombosi ed emostasi), medicina cardiovascolare, malattie infettive, virologia, neurologia, immunologia ed epidemiologia si incontreranno per fornire le loro opinioni al PRAC su aspetti quali: meccanismi d’azione plausibili, possibili fattori di rischio e qualsiasi dato aggiuntivo necessario per acquisire una più profonda comprensione degli eventi osservati e del potenziale rischio. Questo gruppo di esperti includerà anche due rappresentanti della cittadinanza.
L’esito della riunione degli esperti, insieme a un’ulteriore analisi dei casi segnalati, confluirà nella valutazione del PRAC attualmente in corso. La raccomandazione aggiornata del PRAC sulla problematica è attesa nella riunione plenaria di aprile (6-9 aprile).
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 AstraZeneca è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale – come un vaccino – e che richiede ulteriori indagini.
La revisione è stata effettuata dal Comitato responsabile per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà tutte le raccomandazioni necessarie per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei vaccinati.
A seguito della procedura di segnale condotta a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce gli operatori sanitari informazioni sui seguenti punti emersi dalla valutazione:
I benefici del vaccino COVID-19 AstraZeneca superano i rischi nonostante un possibile collegamento con casi molto rari di trombi associati ad un livello basso di piastrine.
Una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, è stata osservata molto raramente dopo la vaccinazione con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca.
Gli operatori sanitari devono vigilare su segni e sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia.
I vaccinati devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali: mancanza di respiro, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque abbia sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave o persistente e visione offuscata dopo la vaccinazione, o noti lividi cutanei (petecchie) al di fuori del sito di vaccinazione dopo pochi giorni, deve rivolgersi immediatamente ad un medico.
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