Il 23 aprile 2014, l’Agenzia regolatoria statunitense per i farmaci Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un Annuncio di sicurezza per tale uso off-label e ha convocato, per fine anno, una riunione del comitato di esperti, per valutare rischi e benefici delle iniezioni epidurali di corticosteroidi.
Prendendo spunto dall’approvazione del diclegis, da parte della FDA, l’articolo ripercorre la storia del bendectin, un altro antiemetico con la stessa composizione e conclude che il ricorso a pratiche evidence-based, con l’utilizzo di più flussi di dati, è il modo più appropriato per valutare la sicurezza dei farmaci.
Restrizioni d’uso e raccomandazioni basate sui risultati delle valutazioni condotte dall’EMA
La FDA raccomanda ai medici di non prescrivere farmaci, che contengano concentrazioni di paracetamolo superiori ai 325 mg pro dose.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), comunica i risultati della rivalutazione del profilo rischio-beneficio dei contraccettivi orali combinati (coc).
Dall’analisi delle sospette ADR registrate nel primo semestre 2013, emergono segnali d’allarme per Allopurinolo, Ketorolac e Macrogol.
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha completato la rivalutazione dei contraccettivi ormonali combinati (COC).
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il 28/5/2013 un Position Paper sui Farmaci Biosimilari che fornisce agli operatori sanitari e ai cittadini, informazioni sulla definizione e sui principali criteri di caratterizzazione dei medicinali biologici e biosimilari, sulle normative regolatorie vigenti in EU e sul ruolo dei biosimilari nella sostenibilità economica del servizio sanitario nazionale (SSN).
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato i segnali di Farmacovigilanza del II semestre 2012. In Rete Nazionale di Farmacovigilanza al 31/12/2012 sono presenti 4 segnalazioni di alterazioni della frequenza e del ritmo cardiaco con l’uso di rupatadina.
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