Categoria: Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

 L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il dodicesimo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini anti-COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2022 per i cinque vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 137.899 segnalazioni su un totale di 138.199.076 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 100 ogni 100.000 dosi), di cui l’81,8% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Nel secondo trimestre del 2022 i tassi di segnalazione relativi alla 1a dose restano più elevati rispetto alle dosi successive e sono più bassi dopo la 4a dose per tutti i vaccini.
Le segnalazioni gravi corrispondono al 18,1% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, in linea con i precedenti Rapporti. Si ricorda che la gravità delle segnalazioni viene definita in base a criteri standardizzati che non sempre coincidono con la reale gravità clinica dell’evento.

La reazione avversa si è verificata nella maggior parte dei casi (71% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento.

Comirnaty è il vaccino attualmente più utilizzato (65,4%), seguito da Spikevax (24,7%), Vaxzevria (8,8%), Jcovden (ex-COVID-19 Vaccino Janssen) (1,1%) e Nuvaxovid (0,03%), in uso dal 28 febbraio 2022. In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni, a eccezione di Vaxzevria e Spikevax che appaiono invertiti in questo andamento (Comirnaty 66,3%, Vaxzevria 17,4%, Spikevax 14,9%, Jcovden 1,3%, Nuvaxovid 0,1%).
Per tutti e cinque i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, brividi, disturbi gastro-intestinali, reazioni vegetative, stanchezza, reazione locale o dolore in sede di iniezione.

Nella fascia di età 5-11 anni, al 26/06/2022 risultano inserite complessivamente 471 segnalazioni (circa lo 0,5% del totale) per il vaccino Comirnaty, l’unico attualmente autorizzato per questa fascia di età, con un tasso di segnalazione di circa 18 casi ogni 100.000 dosi. Il 95% circa di queste segnalazioni e attribuito alla 1a dose e il 5% circa alla 2a. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati, indipendentemente dalla gravità e dal nesso di causalità, sono stati dolore in sede di iniezione, cefalea, febbre e stanchezza.

I dati contenuti in questo Rapporto periodico sono coerenti rispetto a quelli pubblicati fino a oggi e in linea con le informazioni di sicurezza già discusse a livello europeo.

Leggi qui la notizia originale sul sito AIFA.

Leggi qui il dodicesimo rapporto AIFA sulla sicurezza dei vaccini contro COVID-19.

È disponibile la Circolare del Ministero della Salute sull’estensione della platea vaccinale destinataria della seconda dose di richiamo (second booster) nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19, con  la nota congiunta di Ministero della Salute, Consiglio Superiore di Sanità, Agenzia Italiana del Farmaco e Istituto Superiore di Sanità, il parere della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA e gli aggiornamenti delle note informative dei vaccini Comirnaty e Spikevax.

Leggi qui la circolare del Ministero della Salute.

Il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (ECDC) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) raccomandano di prendere in considerazione una seconda dose di richiamo del vaccino mRNA COVID-19 per le persone di età compresa tra i 60 e i 79 anni e per le persone con condizioni mediche che le mettono ad alto rischio di malattia grave.

Nell’aprile 2022, entrambe le agenzie hanno raccomandato di prendere in considerazione un secondo richiamo per le persone di età superiore agli 80 anni. Tuttavia, in quell’occasione le agenzie hanno osservato che potrebbe essere necessario prendere in considerazione un secondo richiamo per le persone di età compresa tra i 60 e i 79 anni e per le persone vulnerabili di qualsiasi età se si verificasse una recrudescenza delle infezioni.

Secondo richiamo per le persone di età superiore ai 60 anni e per le persone vulnerabili

Poiché in Europa è in corso una nuova ondata, con tassi crescenti di ricoveri in ospedale e in unità di terapia intensiva (ICU), è fondamentale che le autorità sanitarie pubbliche prendano in considerazione le persone tra i 60 e i 79 anni e le persone vulnerabili di qualsiasi età per un secondo richiamo. Questi potrebbero essere somministrati almeno quattro mesi dopo il precedente, con particolare attenzione alle persone che hanno ricevuto un precedente richiamo più di 6 mesi fa. I vaccini attualmente autorizzati continuano a essere altamente efficaci nel ridurre i ricoveri, la malattia grave e i decessi causati dal COVID-19 nel contesto delle varianti emergenti del SARS-CoV-2.

Stella Kyriakides, Commissario europeo per la Salute e la Sicurezza alimentare, ha dichiarato: “I nostri vaccini COVID-19 funzionano e offrono buoni livelli di protezione contro malattie gravi e ricoveri ospedalieri. Con l’aumento dei casi e dei ricoveri in estate, invito tutti a vaccinarsi e a potenziarsi il prima possibile. Non c’è tempo da perdere.

Invito gli Stati membri a introdurre immediatamente il secondo richiamo per tutti gli ultrasessantenni e per tutte le persone vulnerabili e invito tutti gli aventi diritto a farsi vaccinare. È così che proteggiamo noi stessi, i nostri cari e le nostre popolazioni vulnerabili”.

Attualmente stiamo assistendo a un aumento dei tassi di notifica dei casi di COVID-19 e a una tendenza all’aumento dei ricoveri ospedalieri e delle unità di terapia intensiva e dell’occupazione in diversi Paesi, principalmente a causa della variante BA 5 di Omicron”, ha dichiarato la dott.ssa Andrea Ammon, direttore dell’ECDC.

Questo segnala l’inizio di una nuova e diffusa ondata di COVID-19 in tutta l’Unione Europea. Ci sono ancora troppi individui a rischio di infezione grave da COVID-19 che dobbiamo proteggere il prima possibile. Dobbiamo ricordare alle persone l’importanza della vaccinazione, dalla prima iniezione al secondo richiamo. Dobbiamo iniziare oggi.

Prevediamo che gli adulti di 60 anni e più e le popolazioni medicalmente vulnerabili avranno bisogno di una seconda dose di richiamo. Si tratta dei gruppi più a rischio di malattia grave e la somministrazione di una seconda dose di richiamo a questi gruppi eviterà un numero significativo di ricoveri e di decessi a causa della COVID-19″.

Sono consapevole che per raggiungere questo obiettivo è necessario uno sforzo significativo da parte delle autorità sanitarie pubbliche e della società in generale. Ma ora, all’inizio di una nuova ondata, è il momento di fare uno sforzo supplementare. Abbiamo a disposizione diversi vaccini sicuri ed efficaci, e ogni singola infezione da COVID-19 prevenuta ora è una potenziale vita salvata”.

Secondo booster nella popolazione generale

Al momento non ci sono prove evidenti a sostegno della somministrazione di una seconda dose di richiamo alle persone di età inferiore ai 60 anni che non sono a maggior rischio di malattia grave. Né esistono prove chiare a sostegno della somministrazione precoce di una seconda dose di richiamo agli operatori sanitari o a coloro che lavorano in case di cura a lungo termine, a meno che non siano ad alto rischio.

Tuttavia, i residenti delle case di riposo sono probabilmente a rischio di malattia grave e dovrebbero essere presi in considerazione per le dosi di richiamo in linea con le raccomandazioni nazionali.

L’ECDC e l’EMA hanno invitato le autorità sanitarie pubbliche di tutta l’UE a pianificare ulteriori richiami durante la stagione autunnale e invernale per le persone a più alto rischio di malattia grave, eventualmente combinando le vaccinazioni COVID-19 con quelle per l’influenza.

I Gruppi Consultivi Tecnici Nazionali per l’Immunizzazione (NITAG) decideranno in ultima istanza a livello nazionale chi dovrà sottoporsi a un secondo richiamo, tenendo conto della situazione nei rispettivi Paesi.

Vaccini adattati
L’ultimo parere dell’ECDC/EMA giunge nel corso del lavoro di adattamento dei vaccini per le varianti Omicron che destano preoccupazione.

Stiamo lavorando per ottenere l’approvazione di vaccini adattati a settembre”, ha dichiarato il direttore esecutivo dell’EMA, Emer Cooke, sottolineando che “il nostro comitato per i medicinali per uso umano sta attualmente esaminando i dati relativi a due vaccini adattati”.

Nel frattempo, è importante considerare l’utilizzo dei vaccini attualmente autorizzati come secondo richiamo nelle persone più vulnerabili”. I vaccini autorizzati nell’UE continuano a essere efficaci nel prevenire i ricoveri, le malattie gravi e i decessi causati dalla COVID-19, anche se continuano a emergere nuove varianti e sottovarianti”.

Ha aggiunto che “le autorità dell’UE stanno lavorando a stretto contatto con l’Organizzazione Mondiale della Sanità e i partner internazionali sulle politiche relative ai vaccini adattati”.

L’ECDC e l’EMA continueranno a valutare da vicino i vaccini emergenti.

Leggi qui la notizia sul sito EMA.

Leggi qui la raccomandazione condivisa di EMA/ECDC.

Il 30 giugno, le autorità regolatorie di tutto il mondo hanno discusso le prove emergenti a sostegno dell’adattamento dei vaccini COVID-19 in seguito alla continua evoluzione del virus SARS-COV-2 durante un workshop co-presieduto dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, sotto l’egida della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (ICMRA). L’incontro si è concentrato sull’identificazione dei principi chiave per sostenere l’adattamento dei vaccini COVID-19 per meglio adattarsi alle varianti Omicron che destano preoccupazione e per garantire l’allineamento normativo globale.

I partecipanti, provenienti da 18 membri e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), tra cui il vicepresidente del gruppo consultivo tecnico dell’OMS sulla composizione del vaccino COVID-19 (TAG-CO-VAC), hanno preso parte alle discussioni scientifiche.

I membri dell’ICMRA e l’OMS hanno concordato sul fatto che i vaccini COVID-19 autorizzati continuano a offrire una protezione contro le malattie gravi, l’ospedalizzazione e la morte e ne hanno incoraggiato l’uso, ove disponibile, sia come serie primaria che come dosi di richiamo.

I regolatori mondiali hanno anche riconosciuto che la continua evoluzione del SARS-CoV-2 riduce la protezione offerta dai vaccini approvati contro l’infezione e la malattia lieve.

Anche se le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 sembrano aver preso il sopravvento in molte parti del mondo, l’esperienza ha dimostrato che nuove varianti possono emergere rapidamente e sostituire quelle attualmente in circolazione dopo ondate di breve durata.
I dati preliminari indicano che i vaccini a mRNA adattati, che incorporano un ceppo della variante Omicron, possono aumentare ed estendere la protezione, se usati come richiamo.

Inoltre, secondo i dati emergenti, un vaccino bivalente a mRNA mirato a due ceppi di SARS-CoV-2, uno dei quali dovrebbe essere un ceppo Omicron, potrebbe fornire alcuni vantaggi nell’ampliare la risposta immunitaria. I vaccini bivalenti potrebbero essere considerati inizialmente per l’uso come booster. Il loro uso per la vaccinazione primaria potrebbe essere supportato in futuro, quando saranno disponibili ulteriori dati.

Anche i vaccini che includono altre varianti, ad esempio la variante beta, potrebbero essere presi in considerazione per l’uso come richiami, se i dati degli studi clinici dimostreranno un livello adeguato di neutralizzazione contro Omicron e altre varianti preoccupanti.

Le prove sono ancora in fase di raccolta e i partecipanti al workshop hanno sottolineato la necessità di esaminare attentamente i dati clinici emergenti dagli studi clinici in corso per determinare l’idoneità dei vaccini adattati.

Gli enti regolatori mondiali hanno anche sottolineato l’importanza di pianificare studi di efficacia con i vaccini adattati per determinare il livello di protezione conferito da infezioni, ospedalizzazione e morte in condizioni reali.

Il workshop è stato co-presieduto da Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA statunitense, e da Marco Cavaleri, responsabile della strategia per le minacce sanitarie e i vaccini dell’EMA.

È stato il quarto di una serie di workshop sullo sviluppo del vaccino COVID-19 e sulle varianti del virus tenuti dall’ICMRA.

Questi workshop sottolineano il potere della leadership dell’ICMRA nel raggiungere l’allineamento tra le autorità di regolamentazione per accelerare e semplificare lo sviluppo e l’autorizzazione globale di vaccini COVID-19 nuovi o adattati contro le varianti emergenti di coronavirus. Maggiori dettagli sulle discussioni e sui risultati dell’incontro saranno pubblicati sul sito web dell’ICMRA nei prossimi giorni.

Leggi qui la notizia originale sul sito EMA.

Dal 20 giugno 2022 è online la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il sistema con cui in Italia sono raccolte, gestite e analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini (ADR).

Tra le novità anche un nuovo formato standard internazionale per la segnalazione delle sospette reazioni avverse, che, a partire dal 30 giugno 2022, dovrà essere utilizzato in tutti i Paesi dell’Unione Europea per inviare e ricevere segnalazioni da e verso il Sistema EudraVigilance.

Per segnalare una reazione avversa è possibile accedere alla nuova modalità on-line direttamente dal portale AIFA o utilizzare le nuove schede per operatore sanitario e paziente/cittadino.

Nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) da farmaci e da vaccini consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Come segnalare una reazione avversa.

Una sospetta reazione avversa può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:

• compilando la scheda di segnalazione e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax, oppure al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
• direttamente on-line sul sito AIFA

E’ ora disponibile il nuovo portale online di segnalazione delle sospette reazioni avverse che fa capo alla Nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza e sostituisce il vecchio portale Vigifarmaco.

Segnala qui una sospetta reazione avversa a farmaco o vaccino.

Il 20 giugno 2022 è stata attivata la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che fa capo all’Agenzia Italiana del Farmaco. Contestualmente sono entrate in vigore le nuove schede di segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini da parte degli operatori sanitari e dei pazienti/cittadini.

Per le segnalazioni on-line è ora disponibile sul portale AIFA una nuova piattaforma che sostituisce il sistema Vigifarmaco, non più operativo dal 9 giugno 2022 (Vedi “Come segnalare una reazione avversa“).

Per le segnalazioni tramite compilazione e invio delle schede al responsabile di farmacovigilanza (o al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale), AIFA mette a disposizione le schede aggiornate secondo il nuovo formato standard internazionale ISO Individual Case Safety Report (ICSR) ICH E2B(R3), previsto dall’art.26(2)(a) del Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012.
A partire dal 30 giugno 2022, tale formato sarà obbligatorio in tutti i Paesi dell’UE per inviare e ricevere segnalazioni di sospette reazioni avverse da e verso EudraVigilance, la banca dati europea delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di studio nell’Area Economica Europea (EEA), con cui la RNF è direttamente collegata.

Le schede sono state migliorate dal punto di vista grafico per una maggiore fruibilità e comprensione da parte dei compilatori. Sono stati, inoltre, introdotti ulteriori campi previsti dal nuovo standard per l’acquisizione di un numero maggiore di informazioni relative alle reazioni avverse, ai farmaci sospetti e agli esami di laboratorio e/o strumentali che consentiranno una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.

I dati raccolti all’interno delle schede di segnalazione saranno trattati in conformità alle norme sulla protezione dei dati previste dal Regolamento (UE) N 679/2016.

Le nuove schede sostituiscono quelle attualmente in uso e, al fine di agevolare la loro compilazione, ogni scheda è pubblicata insieme ad una relativa guida alla compilazione.

Come segnalare una reazione avversa.

Moduli di segnalazione di reazione avversa comprese le guide per segnalare.

Nuova scheda di segnalazione per operatore sanitario.

Nuova scheda di segnalazione per cittadino.