Categoria: Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha organizzato il corso di formazione sulla nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), che è il sistema con cui in Italia sono raccolte, gestite e analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR).

Al corso, che si è tenuto a Roma nelle giornate del 24, 25 e 26 maggio 2022, hanno partecipato in presenza e in streaming oltre 500 Responsabili di Farmacovigilanza e loro collaboratori operanti presso le Regioni, i Centri Regionali, le Aziende Ospedaliere, gli IRCSS e le ASL.

Gli interventi dei relatori si sono incentrati sulla presentazione di tutte le funzionalità della nuova RNF che sarà attiva dal 20 giugno 2022 e nella quale sarà implementato il formato standard internazionale ISO Individual Case Safety Report (ICSR) ICH E2B(R3) per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali così come previsto dall’art.26(2)(a) del Regolamento di Esecuzione (EU) No 520/2012.

La nuova RNF sarà caratterizzata da funzioni avanzate per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse in modo da garantire una sempre più accurata valutazione del profilo di sicurezza dei medicinali.

Durante il corso sono state illustrate anche tutte le misure di transizione che saranno attuate durante il periodo di passaggio dall’attuale sistema alla nuova RNF.

A partire dal 30 giugno 2022, l’uso del nuovo standard internazionale ISO ICSR diventerà obbligatorio in tutti i Paesi dell’UE per inviare e ricevere segnalazioni di sospette reazioni avverse da e verso il Sistema EudraVigilance, la banca dati europea delle sospette reazioni avverse ai medicinali autorizzati o in fase di studio nell’Area Economica Europea (EEA), con cui la RNF è strettamente collegata.

La nuova RNF è il risultato di un intenso lavoro di squadra, durato anni, che ha richiesto il coinvolgimento dei migliori esperti in tema di farmacovigilanza e di information technology dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

L’evento ha rappresentato inoltre un’importante occasione di confronto tra l’Agenzia e tutti i Responsabili di Farmacovigilanza che operano nelle diverse regioni italiane e che contribuiscono con la loro attività ad assicurare il continuo monitoraggio delle segnalazioni delle sospette reazioni avverse ai farmaci garantendo la sicurezza dei medicinali in commercio.

Anche il Centro Regionale della Sardegna ha partecipato al corso di formazione sulla nuova rete nazionale.

L’Agenzia Italiana del Farmaco lancia la campagna informativa sull’uso consapevole degli antibiotici 2022.

L’abuso di antibiotici danneggia la salute del paziente, delle generazioni future e del pianeta. Ogni anno in Italia circa 11.000 persone muoiono a causa di infezioni che non possono essere curate.

Questo succede perché l’abuso di antibiotici li rende pericolosamente inefficaci nella lotta contro i batteri. Per evitare tutto questo, non prenderli mai di tua iniziativa ma parlane con il tuo medico.

Per promuovere un uso consapevole degli antibiotici, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha realizzato un’iniziativa di comunicazione per la popolazione generale.

Guarda qui la campagna sull’uso degli antibiotici nel sito AIFA.

Nel 2020, su un totale di circa 20 milioni di dosi somministrate in Italia per tutte le tipologie di vaccini, sono state effettuate 17,9 segnalazioni di reazioni avverse ogni 100.000 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 606 ogni 1.000.000 di abitanti, in forte decremento rispetto agli ultimi anni. Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 1,9 per 100.000 dosi.

I dati sono contenuti nel Rapporto Vaccini 2020, pubblicato dall’AIFA, nel quale sono descritte le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di lavoro sull’analisi dei segnali dei vaccini.

È stato possibile calcolare i tassi di segnalazione (rapporto tra segnalazioni e i dati di esposizione) grazie al dato relativo al numero di dosi di vaccini somministrate nel 2020, fornito dalla Direzione Generale Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute in collaborazione con le Regioni.

Tra le sospette reazioni avverse osservate nel 2020 non sono emersi eventi indesiderati che possano modificare la valutazione del rapporto fra beneficio e rischio dei vaccini utilizzati. Tutte le sospette reazioni avverse osservate, infatti, sono note e pertanto già riportate nelle informazioni sul prodotto dei vaccini autorizzati in Italia. Inoltre, non sono stati osservati raggruppamenti, cluster temporali o geografici di segnalazioni riferibili a specifici lotti che abbiano fatto ipotizzare potenziali difetti di qualità del prodotto medicinale.

Rispetto al 2019, si osserva per tutti i vaccini una flessione del tasso di segnalazione per dosi somministrate e una concomitante riduzione dei tassi di segnalazione delle reazioni gravi correlabili alla vaccinazione. Questo andamento è verosimilmente attribuibile al minore accesso alle vaccinazioni che si è registrato nel 2020 a causa della pandemia, che si riflette in una diminuzione nel numero di dosi somministrate, circa 3 milioni in meno rispetto al 2019.

Oltre all’analisi dettagliata delle sospette reazioni avverse per singola tipologia di vaccino, il Rapporto offre degli approfondimenti con due focus dedicati, rispettivamente, alle vaccinazioni negli adolescenti e nei migranti.

Sono invece escluse le segnalazioni relative ai vaccini anti-COVID-19, oggetto di Rapporti dedicati già pubblicati dall’AIFA, in quanto la campagna vaccinale è iniziata il 27 dicembre 2020 con il Vaccine Day e in modo effettivo il 31 dicembre 2020.

Leggi qui il rapporto AIFA vaccini 2020.

Il Rapporto “L’uso degli antibiotici in Italia – 2020” fornisce i dati e le analisi sull’andamento dei consumi e della spesa in Italia per gli antibiotici per uso umano.

“Questo lavoro, uno dei più importanti realizzato dall’ Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali dell’AIFA – ha affermato il Direttore Generale Nicola Magrini – illustra una situazione italiana, europea e globale fortemente preoccupante: gli antibiotici sono usati troppo e spesso in modo inappropriato, anche se con segnali di miglioramento. L’Italia si configura come un Paese ad alto tasso di resistenze, con una situazione regionale a macchia di leopardo. Parsimonia è la parola chiave per un miglioramento dell’uso degli antibiotici in tutti i campi, nel rispetto della logica One Health.”.

“L’Italia è ancora lontana dal target fissato dal General Programme of Work 2019-2023 dell’OMS, secondo cui la percentuale di antibiotici appartenenti alla categoria Access usati a livello nazionale dovrebbe essere maggiore del 60% – ha affermato Filomena Fortinguerra di AIFA.

“L’ottimizzazione della terapia antibiotica appare quanto mai urgente viste le numerose stime che pongono l’Italia tra i Paesi europei dove il rischio individuale di ricevere una prescrizione inappropriata di antibiotico, di acquisire una infezione ospedaliera o una infezione causata da batteri resistenti è più alto – ha dichiarato Evelina Tacconelli, coordinatrice del gruppo OPERA di AIFA – È essenziale promuovere interventi a vari livelli volti all’ottimizzazione delle prescrizioni, al corretto utilizzo delle nuove molecole di antibiotici in ospedale e all’omogeneizzazione degli indirizzi terapeutici in comunità. È necessario un cambiamento che includa un ripensamento dell’atto prescrittivo basato sulle evidenze e su un approccio consapevole, per proteggere le nuove molecole e garantire la riduzione del rischio di ulteriore diffusione di batteri resistenti agli antibiotici”.

“L’OsMed nel corso degli anni ha integrato nel proprio lavoro tante esperienze diverse, adottando un approccio sempre più multidisciplinare – ha affermato Francesco Trotta di AIFA. È fondamentale l’integrazione delle fonti e la condivisione delle informazioni, utilizzando gli strumenti disponibili sul territorio per monitorare e migliorare i comportamenti prescrittivi”.

Il Rapporto include i focus sui consumi nella popolazione pediatrica, sulla prescrizione degli antibiotici negli anziani, sulle prescrizioni di fluorochinoloni in sottogruppi specifici di popolazione, sull’uso degli antibiotici in ambito ospedaliero, quelle relative all’acquisto privato di antibiotici di fascia A, sul consumo degli antibiotici a uso non sistemico e la valutazione degli indicatori di appropriatezza prescrittiva nell’ambito della Medicina Generale. Sono presenti dati di confronto dei consumi italiani rispetto agli altri Paesi europei e un’analisi delle esperienze di implementazione di programmi per la corretta gestione degli antibiotici in ospedale. È stata anche condotta una valutazione dell’impatto della pandemia da SARS-CoV-2 sul consumo di antibiotici nell’ambito dell’assistenza farmaceutica convenzionata e degli acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche, che ha incluso i primi otto mesi dell’anno 2021 per indagare se l’emergenza legata alla pandemia abbia determinato un incremento del ricorso inappropriato agli antibiotici, soprattutto in ambito ospedaliero, con un possibile impatto negativo sulla diffusione di batteri resistenti.

Alla presentazione, moderata da Agnese Cangini (AIFA) e Carlo Gagliotti (Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale Emilia-Romagna), sono intervenuti: Filomena Fortinguerra e Francesco Trotta (AIFA), Benedikt Huttner (WHO), Sandra Vernero (Slow Medicine), Alessandro Rossi (SIMG), Evelina Tacconelli (Università di Verona), Anna Teresa Palamara ISS, Antonio Battisti (IZS del Lazio e della Toscana), Antonio Fortino (Agenas) e Alessandro Perrella (Regione Campania).

Leggi qui il rapporto AIFA 2020 sull’uso degli antibiotici in Italia.

Mercoledì 9 febbraio 2022 alle ore 10:30 l’Agenzia Italiana del Farmaco ha presentato il Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19, con i dati e le informazioni di sicurezza e beneficio/rischio relative ai vaccini COVID-19 per il periodo 27/12/2020 – 26/12/2021.

Hanno coordinato il Direttore Generale dell’AIFA Nicola Magrini e il Presidente del Comitato Tecnico Scientifico (CTS) Franco Locatelli. Sono intervenuti Anna Rosa Marra, Dirigente Area Vigilanza post-marketing AIFA, Annalisa Capuano, Professore Ordinario di Farmacologia dell’Università degli Studi della Campania “L. Vanvitelli” e responsabile del Centro Regionale di farmacovigilanza Campania, Giovanna Zanoni, allergologa e immunologa dell’azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona, Pasquale Marchione, medico specialista in neurologia dell’Ufficio Gestione dei segnali di AIFA.

Il Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19 è stato elaborato dall’AIFA con il contributo di tutti i Centri Regionali di Farmacovigilanza, del Ministero della Salute e dell’Istituto Superiore di Sanità.

I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) nell’anno di campagna vaccinale dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 117.920 segnalazioni su un totale di 108.530.987 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 109 ogni 100.000 dosi), di cui l’83,7% (n. 98.717) riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 16,2% del totale (n. 19.055), con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (73% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore.

Nell’anno di campagna vaccinale Comirnaty è stato il vaccino più utilizzato in Italia (69,1%), seguito da Spikevax (18,3%), Vaxzevria (11,2%), e Vaccino COVID-19 Janssen (1,4%). Le segnalazioni per tipologia di vaccino sono invece così distribuite: Comirnaty 68%, Vaxzevria 19,8%, Spikevax 10,8%, Vaccino COVID-19 Janssen 1,4%.

Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati, perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione, sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Si segnala che nell’ambito degli studi registrativi fino a un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo ed è riferibile al cosiddetto effetto nocebo.

Per quanto riguarda la somministrazione della terza dose, iniziata nel mese di settembre, al 26 dicembre 2021 sono state inserite nella RNF 3.510 segnalazioni, a fronte di 16.198.231 di terze dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 terze dosi, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. L’84,1% (n. 2.951) delle segnalazioni è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 18,2 ogni 100.000 dosi somministrate, e il 15,9% (558) a eventi avversi gravi, con un tasso di 3,4 segnalazioni di eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.

Sono pervenute 730 segnalazioni dopo vaccinazioni eterologhe, che prevedono l’utilizzo di 2 diversi vaccini COVID-19 per i cicli di vaccinazione primaria (vaccinazione primaria eterologa) o per le dosi di richiamo 3-6 mesi dopo il ciclo di vaccinazione primaria (richiamo eterologo). La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.

In merito alle vaccinazioni in età pediatrica (5-16 anni), al 26/12/2021 risultano somministrate 4.178.361 di dosi di vaccino, il 96% delle quali nella fascia di età 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4% nella fascia 5-11 anni (172.890 dosi). Tra i due vaccini autorizzati per questa popolazione, Comirnaty è stato il più utilizzato (87,5%) (Spikevax 12,5%). Al 26 dicembre 2021 nella RNF sono state registrate complessivamente 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, che rappresentano l’1% di tutte le segnalazioni, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi somministrate nella fascia pediatrica, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, inferiore dunque rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate). Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.

La vaccinazione per COVID-19 è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-COVID-19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi.

Gli altri approfondimenti presenti nel Rapporto, su eventi di particolare interesse come anafilassi, sindrome di Guillain-Barré, miocarditi/pericarditi, paralisi di Bell e trombosi trombocitopenica confermano i dati di sicurezza valutati a livello europeo.

L’evento è stato trasmesso in diretta streaming sul canale YouTube dell’AIFA.

Leggi qui il rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19.

Leggi qui la notizia dal sito AIFA.

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, nella seduta del 28 gennaio 2022, ha definito i criteri di utilizzo del medicinale Paxlovid, farmaco antivirale orale per la cura del COVID-19. Il farmaco aveva già avuto nel dicembre 2021 il parere favorevole della CTS per la distribuzione in emergenza e sarà disponibile dalla prima settimana di febbraio 2022. 

Paxlovid, che nello studio registrativo si è dimostrato efficace nel ridurre dell’88% il rischio di ospedalizzazione e morte, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione recente da SARS-CoV-2 con malattia lieve-moderata che non necessitano ossigenoterapia e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di COVID-19 severo. Il trattamento con Paxlovid deve essere iniziato entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi e ha una durata di 5 giorni.

Le modalità per la selezione dei pazienti e per la prescrivibilità e distribuzione del farmaco saranno le stesse già stabilite per l’altro antivirale orale (molnupiravir). È previsto l’utilizzo di un Registro di monitoraggio, che sarà accessibile sul sito dell’Agenzia.

Leggi qui il comunicato stampa EMA.

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) continua a monitorare i dati emergenti sull’efficacia dei vaccini anti-COVID-19, compresa la malattia causata dalla variante Omicron che si sta diffondendo rapidamente in tutta l’UE.

Sebbene Omicron appaia più contagiosa di altre varianti, studi condotti in Sudafrica, nel Regno Unito e in alcuni paesi dell’UE mostrano che l’infezione da Omicron comporta un minore rischio di ricovero in ospedale. Sulla base di tali studi, si stima che al momento il rischio sia compreso tra un terzo e la metà di quello connesso con la variante Delta.

I risultati di studi pubblicati di recente mostrano che l’efficacia dei vaccini contro la malattia sintomatica è inferiore per Omicron rispetto ad altre varianti e tende a diminuire nel tempo. Di conseguenza, è probabile che un numero maggiore di persone vaccinate sviluppi una malattia nonostante la vaccinazione (breakthrough disease) a causa di questa variante.

Tuttavia, questi studi dimostrano anche che la vaccinazione continua a fornire un elevato livello di protezione contro la malattia grave e il ricovero in ospedale associati a Omicron. Le ultime evidenze, che includono dati di efficacia dal mondo reale, suggeriscono inoltre che le persone che hanno ricevuto una dose di richiamo dispongono di una protezione migliore rispetto a coloro che hanno ricevuto solo il ciclo primario. Dati provenienti dal Sudafrica indicano che le persone che hanno ricevuto due dosi di un vaccino anti-COVID-19 sono protette fino al 70% dal rischio di ricovero in ospedale ; dati simili provenienti dal Regno Unito mostrano che, sebbene la protezione diminuisca alcuni mesi dopo la vaccinazione, la dose di richiamo riporta al 90% il livello di protezione contro il ricovero ospedaliero.

L’EMA continuerà ad esaminare, non appena saranno disponibili, i dati sull’efficacia del vaccino e sulla gravità della malattia, nonché sull’evoluzione della situazione in termini di varianti in circolazione ed esposizione naturale ad Omicron. I risultati di tali analisi possono avere un impatto sulle future strategie di vaccinazione raccomandate dagli esperti negli Stati membri dell’UE/SEE.

L’EMA sottolinea che la vaccinazione continua ad essere un elemento essenziale dell’approccio alla lotta contro la pandemia in corso. In linea con le raccomandazioni delle autorità nazionali, è necessario adoperarsi per promuovere la piena vaccinazione dei soggetti che al momento sono non vaccinati o che sono parzialmente vaccinati e accelerare la somministrazione delle dosi di richiamo.