EMA valuta l’uso di RoActemra in pazienti adulti ricoverati in ospedale con COVID-19 grave

L’EMA ha avviato la valutazione dell’antinfiammatorio RoActemra (tocilizumab) per estenderne l’uso al trattamento di pazienti adulti ricoverati in ospedale con COVID-19 grave che stanno già ricevendo un trattamento a base di corticosteroidi e che necessitano di ossigeno supplementare o ventilazione meccanica.

RoActemra è considerato un potenziale trattamento per COVID-19 alla luce della sua capacità di bloccare l’azione dell’interleuchina-6, una sostanza prodotta dal sistema immunitario dell’organismo in risposta all’infiammazione, che svolge un ruolo importante nella malattia da coronavirus 19. 

Leggi qui il comunicato EMA.

Aggiornamento ECDC – EMA su COVID-19

La vaccinazione completa è essenziale per proteggere contro la forma grave di COVID-19, anche quella provocata dalla variante Delta.

Con la crescente circolazione della variante Delta del SARS-CoV-2 nei paesi UE/SEE, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) incoraggiano fortemente coloro che sono ammissibili alla vaccinazione ma non sono ancora stati vaccinati ad intraprendere e completare senza indugio il programma di vaccinazione raccomandato per COVID-19.

La vaccinazione completa con uno qualsiasi dei vaccini approvati nell’UE/SEE offre un elevato livello di protezione contro la forma grave della malattia e il rischio di morte dovuti al SARS-CoV-2, comprese le varianti, come la Delta. Il livello massimo di protezione è raggiunto dopo che è trascorso un periodo di tempo sufficiente (da sette a quattordici giorni) dal giorno dell’ultima dose di vaccino.

La vaccinazione è importante anche per proteggere coloro che sono maggiormente a rischio di sviluppare la forma grave della malattia e di essere ricoverati in ospedale, e permette di ridurre la diffusione del virus e prevenire l’emergere di nuove varianti che destano preoccupazione.

Mike Catchpole, direttore scientifico dell’ECDC, ha dichiarato: “Sebbene i vaccini disponibili siano altamente efficaci nel proteggere le persone dalla forma severa di COVID-19, fino a quando non si saranno immunizzate percentuali maggiori della popolazione, il rischio non sarà alle spalle. Stiamo assistendo a un aumento dei casi di COVID-19 in tutta l’UE/SEE e i vaccini rimangono la migliore opzione disponibile per evitare un numero maggiore di progressioni a malattia grave e morti”.

Mentre le campagne di vaccinazione accelerano in tutta l’UE/SEE, in alcuni casi può essere consigliabile ridurre l’intervallo tra la prima e la seconda dose, entro i limiti autorizzati, in particolare per le persone a rischio di COVID-19 grave che non hanno completato il programma di vaccinazione raccomandato.

Le infezioni nelle persone vaccinate non significano che i vaccini non funzionino

Sebbene l’efficacia di tutti i vaccini anti-COVID-19 autorizzati nell’UE/SEE sia molto elevata, nessun vaccino è efficace al 100%. Ciò significa che ci si attende un numero limitato di infezioni da SARS-CoV-2 tra le persone che hanno completato il programma di vaccinazione raccomandato (ossia le “infezioni intercorrenti”). Tuttavia, in caso di infezione, i vaccini sono in grado di prevenire in larga misura la forma grave della malattia e ridurre notevolmente il numero di ricoveri in ospedale a causa di COVID-19.

Fergus Sweeney, direttore Studi clinici e produzione dell’EMA ha dichiarato: “Questi vaccini anti-COVID-19 sono molto efficaci. Tuttavia, finché il virus continuerà a circolare, assisteremo al manifestarsi di infezioni intercorrenti nelle persone vaccinate.

“Ciò non significa che i vaccini non stiano funzionando. Le persone vaccinate godono di una protezione decisamente migliore contro la forma grave di COVID-19 rispetto alle persone non vaccinate, e dovremmo tutti sforzarci di completare il ciclo di vaccinazione al più presto”.

L’EMA e l’ECDC raccomandano a tutti i cittadini ammissibili di completare il ciclo di vaccinazione contro COVID-19. Fino a quando non saranno pienamente vaccinate molte più persone e considerando che il SARS-CoV-2 si sta ancora diffondendo, è necessario che tutti rispettino le normative nazionali e continuino ad adottare misure quali l’uso di mascherine e il rispetto del distanziamento sociale, anche coloro che hanno ricevuto la vaccinazione completa.

L’EMA e l’ECDC continuano a collaborare strettamente con altri organismi dell’UE e con le agenzie nazionali, per raccogliere, produrre e condividere i dati scientifici più solidi per aiutare gli Stati membri a proteggere la salute pubblica tenendo conto del loro contesto nazionale.

Per maggiori informazioni, consultare i siti web:

Vaccino COVID-19 Janssen: la sindrome di Guillain-Barré aggiunta alle Informazioni sul Prodotto come effetto indesiderato molto raro

La sindrome di Guillain-Barré (GBS) sarà aggiunta alla lista degli effetti indesiderati del vaccino Janssen COVID-19 con frequenza molto rara e sarà inserita un’avvertenza nelle informazioni sul prodotto per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino.

La GBS è un raro disturbo neurologico in cui il sistema immunitario del corpo danneggia le cellule nervose, provocando dolore, intorpidimento e debolezza muscolare che possono progredire, nei casi più gravi, fino alla paralisi. La maggior parte delle persone guarisce completamente dalla patologia.

Sebbene casi di GBS dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 siano stati segnalati molto raramente, gli operatori sanitari devono prestare attenzione a segni e sintomi di GBS, in considerazione della gravità di questa condizione, per consentire una diagnosi precoce, cure di supporto e trattamento.

Si consiglia alle persone vaccinate di rivolgersi immediatamente a un medico se sviluppano segni e sintomi indicativi di GBS, come debolezza alle estremità, visione doppia o difficoltà a muovere gli occhi (vedi sotto per l’elenco dei sintomi).

L’EMA conferma che i benefici del vaccino Janssen per il COVID-19 continuano a superare i rischi.

Leggi qui il comunicato EMA.

Vaccini a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax: rischio di miocardite e di pericardite

Con riferimento alle precedenti Note Informative Importanti, l’Agenzia Italiana del Farmaco comunica aggiornamenti su alcuni punti emersi dalla valutazione del rischio di insorgenza di miocardite e pericardite dopo vaccinazione con vaccini a mRNA anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax.

  • Dopo la vaccinazione con i Vaccini mRNA anti COVID-19 Comirnaty e Spikevax sono stati osservati casi molto rari di miocardite e pericardite. 
  • I casi si sono verificati principalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile.
  • I dati a disposizione suggeriscono che il decorso della miocardite e pericardite dopo la vaccinazione non è diverso da quello della miocardite o della pericardite in generale.
  • Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite.
  • Gli operatori sanitari devono istruire i soggetti vaccinati a  rivolgersi immediatamente al medico qualora dopo la vaccinazione sviluppino sintomi indicativi di miocardite o pericardite, quali dolore toracico, respiro affannoso o palpitazioni.

Leggi qui la nota informativa AIFA.

COVID-19 Vaccine Janssen: Controindicazione negli individui con pregressa sindrome da perdita capillare e aggiornamento relativo alla sindrome trombotica trombocitopenica

Con riferimento alle precedenti Note Informative Importanti, l’Agenzia Italiana del Farmaco comunica aggiornamenti sulla controindicazione negli individui con pregressa sindrome da perdita capillare e sulla sindrome trombotica trombocitopenica dopo vaccinazione con COVID-19 vaccine Janssen.

Elementi chiave

Sindrome da perdita capillare (CLS):

  • Nei primi giorni successivi alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da perdita capillare (CLS), in alcuni casi con esito fatale. In almeno un caso è stata riportata una storia clinica di CLS. 
  • COVID-19 Vaccine Janssen è attualmente controindicato nei soggetti che in precedenza hanno presentato episodi di CLS. 
  • La CLS è caratterizzata da episodi acuti di edema che colpiscono principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia. I pazienti con un episodio acuto di CLS in seguito alla vaccinazione necessitano di rapida diagnosi e trattamento. Di solito è necessaria una terapia intensiva di supporto. 

Sindrome trombotica trombocitopenica (TTS):

  • I soggetti con diagnosi di trombocitopenia insorta entro tre settimane dalla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen devono essere attivamente valutati per segni di trombosi. Allo stesso modo, i soggetti che presentino trombosi entro tre settimane dalla vaccinazione devono essere valutati per trombocitopenia. 
  • La TTS richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o gli specialisti (ad es. ematologi, specialisti nella coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione clinica.

Leggi qui la nota informativa AIFA.

Aggiornamento EMA – ECDC su COVID-19 – Cicli di vaccinazione completi fondamentali per la massima protezione

La vaccinazione rimane una delle misure di protezione più efficaci contro COVID-19.

In tutti gli Stati membri sono presenti raccomandazioni per la vaccinazione e le campagne vaccinali sono tutt’ora in corso. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) esortano i cittadini dell’UE a vaccinarsi e a rispettare il numero raccomandato di dosi.

Ciò risulta particolarmente importante alla luce della diffusione della variante Delta del SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19), della necessità di proteggere i cittadini, soprattutto quelli a rischio di COVID-19 severa, e della volontà di riaprire e allentare le restrizioni.

Leggi qui il comunicato EMA-ECDC.

Sesto Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il sesto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 76.206 segnalazioni su un totale di 49.512.799 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 154 ogni 100.000 dosi), di cui l’87,9% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono all’11,9% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (69%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,6% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria (24,7% delle segnalazioni e 17,3% delle dosi somministrate), al vaccino Spikevax (5,2% delle segnalazioni e 9,6% delle dosi somministrare) e al vaccino COVID-19 Janssen (1,1% delle segnalazioni e 2,5% delle dosi somministrate).

Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria.

In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono state inserite 27 segnalazioni, su un totale di 233.034 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nell’86% dei casi Comirnaty e nel 14% Spikevax di Moderna), con un tasso di segnalazione di 12 ogni 100.000 dosi somministrate. 

Il Rapporto è consultabile qui.

AIFA approva la vaccinazione mista per i soggetti under 60 che abbiano ricevuto una prima dose di Vaxzevria

La Commissione tecnico scientifica (CTS) dell’AIFA, nella riunione del 13 giugno 2021, si è espressa sulle modalità di utilizzo della schedula vaccinale mista in soggetti al di sotto dei 60 anni di età che hanno ricevuto una prima dose di vaccino Vaxzevria, anche in considerazione del mutato scenario epidemiologico di ridotta circolazione virale.  

Sulla base di studi clinici pubblicati nelle ultime settimane, la CTS ha ritenuto, a fronte di un rilevante potenziamento della risposta anticorpale e un buon profilo di reattogenicità, di approvare il mix vaccinale (prima dose con Vaxzevria e seconda dose con Comirnaty o, per analogia, con il vaccino Moderna).  

Infine “in considerazione delle evidenze che si sono appena rese disponibili, dell’attuale assenza di specifiche indicazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei farmaci in oggetto e della necessità di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale” l’AIFA ha espresso Parere favorevole “all’inserimento nell’elenco dei farmaci di cui alla legge 648/1996 di Comirnaty e Vaccino COVID-19 Moderna come seconda dose per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria”.

La CTS ha ritenuto che la seconda somministrazione con vaccino a mRNA possa avvenire a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di Vaxzevria.

È attualmente in corso di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale la determina attuativa.

Leggi qui la circolare del Ministero della Salute.

Leggi qui il parere AIFA.

Vaxzevria: l’EMA ne sconsiglia l’uso in persone con storia di sindrome da aumentata permeabilità capillare

Il Comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha stabilito che le persone che hanno precedentemente avuto la sindrome da aumentata permeabilità capillare non devono essere vaccinate con Vaxzevria (ex vaccino COVID-19 AstraZeneca). Il Comitato ha, inoltre, deciso che la sindrome da aumentata permeabilità capillare deve essere aggiunta alle Informazioni sul Prodotto come nuovo effetto indesiderato del vaccino, insieme a un’avvertenza per sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti su questo rischio.

Il PRAC ha effettuato una revisione approfondita di 6 casi di sindrome da aumentata permeabilità capillare in persone che avevano ricevuto Vaxzevria. La maggior parte dei casi si è verificata nelle donne ed entro 4 giorni dalla vaccinazione. Tre delle persone colpite avevano una storia di sindrome da aumentata permeabilità capillare e uno di loro successivamente è deceduto. Al 27 maggio 2021, nell’UE/EEA e nel Regno Unito sono state somministrate più di 78 milioni di dosi di Vaxzevria.

La sindrome da aumentata permeabilità capillare è una condizione molto rara e grave che causa perdita di liquidi dai piccoli vasi sanguigni (capillari), con conseguente gonfiore, principalmente alle braccia e alle gambe, bassa pressione sanguigna, maggiore densità del sangue e bassi livelli ematici di albumina (un’importante proteina ematica).

Le persone che sono state vaccinate con Vaxzevria devono cercare assistenza medica immediata se manifestano un rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, o un improvviso aumento di peso, nei giorni successivi alla vaccinazione. Questi sintomi sono spesso associati alla sensazione di svenimento (a causa della bassa pressione sanguigna).

Il PRAC continuerà a monitorare i casi riferiti alla sindrome e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.

Leggi qui il comunicato EMA.

Quinto Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il quinto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini    COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso. 

Nel periodo considerato sono pervenute 66.258 segnalazioni su un totale di 32.429.611 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 204 ogni 100.000 dosi), di cui circa il 90% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Come riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi).

Le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. 

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (71,8%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68,7% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria (24% delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate), al vaccino Moderna (3,9% delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrare), e al vaccino COVID-19 Janssen (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi somministrate).

Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria.

Il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con quanto osservato a livello europeo (1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate, nessun caso dopo seconda dose), prevalentemente in persone con meno di 60 anni.

Il Rapporto è consultabile qui.

Leggi qui il comunicato stampa AIFA.

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