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Tutti i quesiti indirizzati al servizio Farmaci-Line (per quesiti riguardanti efficacia, sicurezza e disponibilità dei farmaci) dovranno essere inviati utilizzando il nuovo sistema di gestione dei ticket dell’AIFA, REXPONDO. La mail dedicata al servizio Farmaci-Line farmaciline@aifa.gov.it, non è più attiva. 

L’utente già registrata/o ai Servizi Online di AIFA, una volta fatto il login, nella barra in alto della dashboard, troverà i link “helpdesk” e “Farmaci-line” che permetteranno di accedere al proprio cruscotto dei ticket, tramite il quale sarà possibile aprire nuovi quesiti e/o consultare quelli già aperti. 

L’utente che non è registrata/o ai sistemi dell’AIFA potrà, invece, accedere al nuovo cruscotto tramite un proprio account social selezionando la voce “accesso come cittadino”.

Leggi qui maggiori informazioni.

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Seconda Giornata Regionale della Farmacovigilanza. Appuntamento Sabato 26 Ottobre 2024 dalle 10 alle 13, presso la Farmacologia Clinica dell’Ospedale San Giovanni di Dio – Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari, per parlare di
farmaci, dei loro effetti e promuoverne il buon uso con i medici e i farmacisti del Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Sardegna.

I farmaci sono grandi alleati per curare diverse malattie e prevenirne tante altre. Cruciale è conoscere il loro buon uso e non affidarsi alle cure o all’assunzione fai-da-te. Per informare i cittadini in maniera sicura e chiara, il Centro Regionale di Farmacovigilanza
della Sardegna, che opera all’interno della Farmacologia Clinica della Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari, in concomitanza alla manifestazione “Monumenti Aperti- Cagliari 2024”, organizza la Seconda Giornata Regionale della Farmacovigilanza.

L’appuntamento è sabato 26 Ottobre 2024 dalle 10 alle 13, presso la Farmacologia Clinica dell’Ospedale San Giovanni di Dio – Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari, Via Ospedale, 54 (CA) dove i medici, i farmacisti e tutto il personale del Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna incontreranno i cittadini.

Obiettivo della giornata è parlare di farmaci e dei loro effetti, promuoverne il buon uso, contrastare la disinformazione relativa all’efficacia e sicurezza dei vaccini e migliorare il ruolo del cittadino nella segnalazione spontanea delle reazioni avverse a farmaco.
Per l’occasione verrà presentata l’attività e la storia del Centro e verranno distribuiti gadget, fornite tutte le indicazioni per la corretta compilazione della scheda di segnalazione di reazione avversa a farmaco, mentre i più piccoli saranno coinvolti in
attività ludiche dedicate.

Dopo aver esaminato i dati sul rischio di agranulocitosi per il metamizolo, il PRAC ha concluso che le avvertenze esistenti nelle informazioni sul prodotto dovranno essere aggiornate. Il Comitato ha raccomandato agli operatori sanitari di informare i pazienti di interrompere l’assunzione di questi medicinali e di rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di agranulocitosi. 

Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per aumentare la consapevolezza del rischio noto di agranulocitosi e facilitarne la rilevazione e la diagnosi precoce.

Leggi qui la raccomandazione

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 2-5 settembre 2024:

·       Medrossiprogesterone: rischio aumentato di meningioma con dosi elevate e dopo un uso prolungato.

 Il PRAC ha concordato una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari del rischio aumentato di sviluppare meningioma con dosi elevate di medrossiprogesterone acetato.

·       Medicinali chemioterapici contenenti 5-fluorouracile: la fenotipizzazione per deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) mediante misurazione dei livelli di uracile nel sangue deve essere interpretata con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata o grave.

 Il PRAC ha concordato la diffusione di una Nota Informativa Importante (NII) per informare gli operatori sanitari del fatto che se per determinare il fenotipo DPD vengono utilizzati i livelli di uracile nel sangue, il risultato del fenotipo deve essere interpretato con cautela nei pazienti con compromissione renale moderata o grave, poiché la compromissione renale può portare ad un aumento dei livelli di uracile nel sangue.

Una volta adottate, le NII per medrossiprogesterone e 5-fluorouracile saranno diffuse agli operatori sanitari dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicate sulla pagina del sito EMA relativa alle Note Informative Importanti dirette agli operatori sanitari e nelle corrispondenti sezioni dei siti nazionali degli Stati membri dell’UE.

Leggi qui l’estratto completo

Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Glatiramer acetato: insorgenza di reazioni anafilattiche che possono verificarsi da mesi fino ad anni dopo l’inizio del trattamento.

Riassunto:

• Reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione di glatiramer acetato o dopo mesi e anni dall’inizio del trattamento. Sono stati segnalati casi con esito fatale.
• I pazienti e/o chi si prende cura di loro devono essere informati su quali siano i segni e sintomi delle reazioni anafilattiche e sul fatto che devono richiedere immediatamente cure mediche di emergenza in caso di reazione anafilattica.
• Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica, il trattamento con glatiramer acetato deve essere interrotto.

Leggi qui la Nota Informativa completa.

L’articolo offre una panoramica approfondita sul tema Medication review e deprescribing, metodiche orientate all’ottimizzazione del piano terapeutico attraverso una valutazione multidimensionale, sistematica e periodica dei trattamenti farmacologici in corso. Il farmacologo clinico valuta diversi parametri per ogni farmaco prescritto, inclusi indicazione d’uso, posologia, rischio di interazioni farmacologiche (DDI), rischio di reazioni avverse (ADR), burden anticolinergico e cascata prescrittiva. Numerose evidenze scientifiche indicano che il numero di farmaci assunti aumenta il rischio di DDI e ADR. Nel 2023, è stato pubblicato un documento inter-societario che descrive le strategie per l’implementazione di interventi di medication review e deprescribing in vari setting assistenziali.

L’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona proporrà un protocollo per un’indagine sperimentale nella rivalutazione delle terapie farmacologiche per pazienti anziani.

Leggi qui l’articolo.

Oltre ai trend di consumo, spesa e variabilità regionale, sono presenti anche i due ulteriori approfondimenti sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee, ove disponibili.

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

Leggi qui i dati di monitoraggio.

La co-somministrazione di Paxlovid con alcuni immunosoppressori con una ristretta finestra terapeutica come gli inibitori di calcineurina (ciclosporina, tacrolimus) e gli inibitori di mTOR (everolimus, sirolimus) può dare origine a reazioni potenzialmente fatali e fatali a causa di interazioni farmacocinetiche.

A causa del rischio di interazioni gravi, la co-somministrazione di questi immunosoppressori deve essere presa in considerazione soltanto se è possibile effettuare un attento e regolare monitoraggio delle concentrazioni sieriche dell’immunosoppressore.

Il monitoraggio deve essere effettuato non solo durante la co-somministrazione con Paxlovid ma anche dopo il trattamento.

Paxlovid è controindicato nei pazienti che assumono medicinali che dipendono fortemente dal CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate possono dare origine a reazioni gravi e/o potenzialmente fatali, incluso l’inibitore di calcineurina voclosporina.

È necessaria una valutazione da parte di un gruppo multidisciplinare di specialisti per gestire la complessità della co somministrazione di Paxlovid.

Il potenziale beneficio del trattamento con Paxlovid deve essere attentamente valutato rispetto ai gravi rischi nel caso in cui le interazioni farmacologiche non siano gestite in modo adeguato.

Leggi qui la Nota Informativa