Sicurezza dei Farmaci Archives – Pagina 3 di 37 – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

31 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Sicurezza dei Farmaci

Sicurezza a lungo termine di Teriflunomide nei pazienti con sclerosi multipla: risultati di studi comparativi prospettici in tre paesi europei.

Vi proponiamo uno studio che ha esaminato la sicurezza a lungo termine di teriflunomide, una terapia modificante la malattia per la sclerosi multipla, utilizzando dati provenienti da registri sanitari di tre paesi europei (Danimarca, Francia e Belgio).

Background e obiettivi: Teriflunomide è una terapia modificante la malattia (DMT) per la sclerosi multipla (SM). Questo studio di sicurezza post-autorizzazione ha valutato i rischi di eventi avversi di interesse speciale (AESI) associati all’uso di teriflunomide.

Metodi: Uso secondario dei dati individuali dal Registro Danese della SM (DMSR), dal Sistema Nazionale di Dati Sanitari Francese (SNDS), dal database nazionale belga delle richieste sanitarie (AIM-IMA) e dal Registro dei Trattamenti nella SM del Belgio (Beltrims). Sono stati inclusi pazienti trattati con una DMT alla data di rimborso di teriflunomide o all’inizio di un altro DMT. I tassi di rischio aggiustati (aHR) e gli intervalli di confidenza al 95% sono stati derivati dai modelli di Cox con esposizione dipendente dal tempo, confrontando il trattamento con teriflunomide con un altro DMT.

Risultati: Dei 81.620 pazienti (72% donne) inclusi nella coorte, 22.324 (27%) sono stati trattati con teriflunomide. Dopo un follow-up mediano di 4 anni, l’uso di teriflunomide rispetto ad altri DMT non è stato associato a un rischio di mortalità per tutte le cause, infezioni gravi, polmonite, riattivazione dell’herpes zoster, pancreatite, malattie cardiovascolari e tumori. Per le infezioni opportunistiche, l’aHR per teriflunomide rispetto ad altri DMT è stato 2,4 (1,2-4,8) nel SNDS, senza associazione con un particolare agente opportunistico. L’aHR è stato 2,0 (1,1-3,7) per insufficienza renale nel SNDS, ma non è stata trovata alcuna associazione in altre fonti di dati. Un totale di 187 pazienti del SNDS aveva una storia di insufficienza renale prima dell’ingresso nella coorte. Nessuno di questi pazienti (0%) ha avuto una recidiva di insufficienza renale quando trattato con teriflunomide, rispetto alle 19 (13%) recidive riportate per i pazienti trattati con un altro DMT.

Discussione: Non sono emerse prove che l’uso di teriflunomide sia associato a un aumento del rischio di AESI

31 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Errori di somministrazione dei farmaci nei reparti pediatrici

Vi presentiamo uno studio che ha esaminato i fattori associati agli errori di somministrazione dei farmaci (MAEs) nei reparti pediatrici ospedalieri, concentrandosi su infermieri, farmaci e ambiente di lavoro.

Introduzione: Esistono poche evidenze riguardo agli errori di somministrazione dei farmaci (MAEs) nei reparti pediatrici generali o sui fattori di rischio ad essi associati.

Obiettivo: L’obiettivo di questo studio è stato identificare i fattori legati agli infermieri, ai farmaci e all’ambiente di lavoro associati agli errori di somministrazione dei farmaci nei pazienti pediatrici ricoverati.

Metodi: Si è trattato di uno studio prospettico e osservazionale diretto su 298 infermieri in un ospedale pediatrico di riferimento a Sydney, in Australia. Osservatori formati hanno registrato i dettagli di 5137 dosi preparate e somministrate a 1530 bambini tra le 07:00 e le 22:00 nei giorni feriali e nel fine settimana. I dati delle osservazioni sono stati confrontati con le cartelle dei farmaci per identificare gli errori. Sono stati valutati gli errori clinici, la gravità potenziale e il danno effettivo. Sono state raccolte anche informazioni sulle caratteristiche degli infermieri (ad esempio, età, sesso, esperienza), sul tipo di farmaco (via di somministrazione, farmaci ad alto rischio, uso di solventi/diluenti) e sulle variabili legate al lavoro (ad esempio, orario di somministrazione, giorni feriali/fine settimana, uso di un sistema elettronico di gestione dei farmaci [eMM], presenza di un genitore/caregiver). I modelli multivariati hanno valutato i fattori di rischio per gli errori di somministrazione, gli errori per via di somministrazione, gli errori potenzialmente gravi e gli errori che coinvolgono farmaci ad alto rischio o che causano danni effettivi.

Risultati: Gli errori si sono verificati nel 37,0% (n = 1899; intervallo di confidenza [IC] 95% 35,7–38,3) delle somministrazioni, di cui il 25,8% (n = 489; IC 95% 23,8–27,9) è stato classificato come potenzialmente grave. Le infusione e le iniezioni endovenose hanno avuto tassi elevati di errore (64,7% [n = 514], IC 95% 61,3–68,0; e 77,4% [n = 188], IC 95% 71,7–82,2, rispettivamente). Per le iniezioni endovenose, il 59,7% (IC 95% 53,4–65,6) ha avuto errori potenzialmente gravi. Nessuna caratteristica dell’infermiere è stata associata agli errori di somministrazione. La via endovenosa, le somministrazioni al mattino presto e nei fine settimana, l’età del paziente ≥ 11 anni, i farmaci orali che richiedono solventi/diluenti e l’uso di eMM sono stati tutti fattori di rischio significativi. Gli errori di somministrazione che causano danni effettivi sono stati inferiori del 45% con l’uso di un eMM rispetto alle cartelle cartacee.

Conclusione: Le strategie di prevenzione degli errori di somministrazione dei farmaci dovrebbero concentrarsi sulle somministrazioni endovenose e non trascurare i bambini più grandi in ospedale. È necessario prestare attenzione all’ambiente di lavoro degli infermieri, incluso il miglioramento del design e l’integrazione delle tecnologie di gestione dei farmaci.

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31 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Revisione della terapia farmacologica e riduzione dei farmaci inappropriati: una posizione del Consorzio Scientifico Italiano

I recenti progressi medici hanno aumentato l’aspettativa di vita, portando a un incremento dei pazienti affetti da malattie croniche multiple e conseguente polifarmacoterapia, in particolare tra gli anziani. Questa situazione aumenta il rischio di interazioni farmacologiche e reazioni avverse ai farmaci, mettendo in evidenza la necessità di una revisione dei farmaci e della deprescrizione per ridurre l’uso di farmaci inappropriati e ottimizzare i regimi terapeutici, con l’obiettivo finale di migliorare la salute e la qualità della vita dei pazienti.

Vi riportiamo la dichiarazione di posizione del Consorzio Scientifico Italiano sulla revisione dei farmaci e la deprescrizione, che si propone di descrivere gli aspetti fondamentali, le strategie, gli strumenti, i tempi e i professionisti sanitari da coinvolgere nell’implementazione della revisione dei farmaci e della deprescrizione nei vari contesti sanitari (come assistenza primaria, ospedale, strutture di assistenza a lungo termine e cure palliative). Vengono inoltre analizzate le sfide e le possibili soluzioni per l’attuazione di queste pratiche.

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31 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Sicurezza dei Farmaci

Miopericardite Post-Vaccinazione: Incidenza nei Vaccini COVID-19 e Non-COVID-19

Vi riportiamo uno studio, pubblicato nella rivista The Lancet, che mira a esaminare l’incidenza di miopericardite dopo la vaccinazione contro il COVID-19, confrontandola con quella delle vaccinazioni non COVID-19.

Background: La miopericardite è una complicanza rara della vaccinazione. Tuttavia, sono aumentati i casi di miopericardite dopo la vaccinazione contro il COVID-19, soprattutto tra adolescenti e giovani adulti. L’obiettivo di questo studio era caratterizzare l’incidenza di miopericardite dopo la vaccinazione contro il COVID-19 e confrontarla con quella delle vaccinazioni non COVID-19.

Metodi: Abbiamo condotto una revisione sistematica e una meta-analisi, esaminando quattro banche dati internazionali dal 1° gennaio 1947 al 31 dicembre 2021 per studi in inglese che riportavano sull’incidenza di miopericardite dopo la vaccinazione (esito primario). Abbiamo incluso studi che riportavano casi di miopericardite in popolazioni generali, escludendo studi su sottogruppi specifici, studi non umani e studi in cui non veniva riportato il numero di dosi. Sono state condotte meta-analisi a effetti casuali (DerSimonian e Laird) e sono stati valutati il rischio di bias intra-studio (checklist del Joanna Briggs Institute) e la certezza delle evidenze (approccio Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluations). Abbiamo analizzato la differenza nell’incidenza di miopericardite tra i sottogruppi, stratificando per tipo di vaccino (COVID-19 vs non COVID-19) e gruppo di età (adulti vs pediatrici). Tra i vaccinati contro il COVID-19, abbiamo esaminato l’effetto del tipo di vaccino (mRNA o non mRNA), del sesso, dell’età e della dose sull’incidenza di miopericardite. Lo studio è stato registrato su PROSPERO (CRD42021275477).

Risultati: L’incidenza complessiva di miopericardite in 22 studi (405.272.721 dosi di vaccino) è stata di 33,3 casi (IC 95% 15,3–72,6) per milione di dosi, senza differenze significative tra le persone che hanno ricevuto vaccini contro il COVID-19 (18,2 [10,9–30,3], 11 studi [395.361.933 dosi], alta certezza) e quelle che hanno ricevuto vaccini non COVID-19 (56,0 [10,7–293,7], 11 studi [9.910.788 dosi], certezza moderata, p=0,20). Rispetto alla vaccinazione contro il COVID-19, l’incidenza di miopericardite è risultata significativamente più alta dopo la vaccinazione contro il vaiolo (132,1 [81,3–214,6], p<0,0001), ma non significativamente diversa dopo la vaccinazione contro l’influenza (1,3 [0,0–884,1], p=0,43) o in studi che riportano vaccinazioni varie non legate al vaiolo (57,0 [1,1–3036,6], p=0,58). Tra le persone vaccinate contro il COVID-19, l’incidenza di miopericardite è risultata significativamente più alta nei maschi (rispetto alle femmine), nelle persone sotto i 30 anni (rispetto a quelle di 30 anni o più), dopo aver ricevuto un vaccino mRNA (rispetto a un vaccino non mRNA), e dopo la seconda dose di vaccino (rispetto alla prima o alla terza dose).

Conclusioni:
Il rischio complessivo di miopericardite dopo la vaccinazione contro il COVID-19 è basso. Tuttavia, i maschi più giovani hanno un’incidenza maggiore di miopericardite, in particolare dopo aver ricevuto un vaccino mRNA. Tuttavia, i rischi di tali eventi avversi rari devono essere bilanciati con i rischi di infezione da COVID-19 (inclusa la miopericardite).

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31 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Vaccinazione materna contro il Virus Respiratorio Sinciziale: efficacia e rischi.

Vi presentiamo uno studio che indaga sull’efficacia e sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), somministrato durante la gravidanza per proteggere i neonati.

Background: La vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) durante la gravidanza potrebbe proteggere i neonati dalle malattie associate all’RSV. Sono necessari dati sull’efficacia e sicurezza di un vaccino materno candidato basato sulla proteina F prefusionale di RSV (RSVPreF3-Mat).

Metodi: È stato condotto uno studio di fase 3 su donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 49 anni per valutare efficacia e sicurezza del RSVPreF3-Mat. Le partecipanti sono state assegnate casualmente in rapporto 2:1 a ricevere RSVPreF3-Mat o un placebo tra la 24ª e la 34ª settimana di gestazione. Gli esiti primari includevano qualsiasi o grave malattia delle basse vie respiratorie associata all’RSV nei neonati fino a 6 mesi di età e la sicurezza nei neonati fino a 12 mesi di età. Dopo l’osservazione di un rischio maggiore di parto pretermine nel gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo, l’arruolamento e la vaccinazione sono stati interrotti anticipatamente, con successive analisi esplorative del segnale di sicurezza relativo al parto pretermine.

Risultati: Le analisi hanno coinvolto 5328 donne in gravidanza e 5233 neonati; non è stato raggiunto l’obiettivo di arruolamento di circa 10.000 donne e neonati. Tra i 3426 neonati del gruppo vaccino e i 1711 del gruppo placebo seguiti fino a 6 mesi di età, 16 e 24 neonati, rispettivamente, hanno sviluppato una malattia delle basse vie respiratorie associata all’RSV (efficacia del vaccino: 65,5%; intervallo credibile al 95%, 37,5-82,0); 8 e 14 neonati hanno sviluppato forme gravi della malattia (efficacia del vaccino: 69,0%; intervallo credibile al 95%, 33,0-87,6). Il parto pretermine si è verificato nel 6,8% dei neonati (237 su 3494) del gruppo vaccino rispetto al 4,9% (86 su 1739) del gruppo placebo (rischio relativo: 1,37; intervallo di confidenza al 95%, 1,08-1,74; P = 0,01). Non sono stati osservati altri segnali di sicurezza rilevanti.

Conclusioni: I risultati di questo studio, interrotto anticipatamente per motivi di sicurezza, suggeriscono che il vaccino materno candidato contro l’RSV riduce il rischio di malattie respiratorie nei neonati, ma aumenta il rischio di parto pretermine.

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31 Dicembre 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Nuova piattaforma digitale per la gestione dei fondi di farmacovigilanza.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha introdotto un nuovo sistema informatico per migliorare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per progetti di farmacovigilanza attiva. Disponibile dal 1° ottobre 2024, il sistema è stato presentato durante un evento formativo.

La piattaforma sostituisce l’inserimento manuale dei dati con un sistema digitale che:

Standardizza l’inserimento di dati tecnici ed economici.
Traccia le attività e le comunicazioni per un controllo continuo.
Monitora le attività finanziate con notifiche automatiche sulle scadenze.

Anna Rosa Marra, responsabile dell’Area Vigilanza Post-Marketing di AIFA, ha evidenziato come questa innovazione renda più efficiente e tracciabile l’uso delle risorse, migliorando il coordinamento tra Regioni e AIFA. L’obiettivo è ottimizzare la sicurezza e l’uso dei medicinali.

Leggi qui sul sito AIFA

31 Dicembre 2024 Farmacovigilanza, Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Sicurezza dei Farmaci

EMA e Intelligenza Artificiale: linee guida per l’utilizzo nella farmacovigilanza

Nel 2024, l’EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) ha introdotto linee guida e strumenti per integrare l’Intelligenza Artificiale (IA) nei processi regolatori e di farmacovigilanza. Le principali iniziative includono:

Sezione AI sul sito EMA: Una nuova pagina dedicata all’IA nel programma Big Data, con focus su innovazione, sicurezza e trasparenza.
Piano di lavoro 2023-2028: Quattro aree chiave:
- Orientamento sull’uso dell’IA durante il ciclo di vita dei medicinali.
- Sviluppo di strumenti sicuri e affidabili basati sull’IA.
- Formazione e collaborazione per migliorare le competenze.
- Sperimentazione strutturata per testare tecnologie IA.
Scientific Explorer: Strumento AI per semplificare l’accesso a informazioni scientifiche regolatorie.
Consultazione pubblica: Uso dell’IA per valutare biopsie epatiche, con focus su trasparenza e collaborazione.
Linee guida sui Large Language Models (LLM):
- Sicurezza dei dati, pensiero critico, apprendimento continuo e governance chiara.
- Applicazioni per l’elaborazione di documenti e analisi dati, bilanciando innovazione e sicurezza.

L’EMA riconosce le opportunità offerte dall’IA, come efficienza e miglioramento della qualità, ma sottolinea l’importanza di mitigare rischi come l’errore dei modelli. Le iniziative promuovono un utilizzo responsabile, offrendo opportunità per le aziende farmaceutiche di ottimizzare i processi e gestire meglio i dati.

Consulta qui la sessione dedicata all’AI sul sito ufficiale EMA e il documento intitolato “Guiding principles on the use of large language models in regulatory science and for medicines regulatory activities“.

31 Dicembre 2024 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Rapporto OsMed 2023 in lingua inglese

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la traduzione in inglese del Rapporto Nazionale 2023 “L’uso dei farmaci in Italia”, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’Impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA e già pubblicato nell’originale in italiano il 12 novembre 2024.

Il Rapporto, giunto alla sua ventiquattresima edizione, illustra i dati di consumo e di spesa dei medicinali in Italia ed è consultabile online.

Consulta qui la versione in inglese.

28 Dicembre 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Esposizione alla desloratadina e incidenza di crisi epilettiche nei bambini.

Questo articolo esamina la possibile associazione tra l’uso di desloratadina (DL) e il rischio di crisi epilettiche. Attraverso uno studio di coorte post-autorizzazione, si analizzano i tassi di incidenza di crisi in pazienti esposti e non esposti al farmaco, con particolare attenzione alle fasce d’età più giovani.

Introduzione: Sono stati riportati pochi casi di eventi avversi di crisi epilettiche in pazienti che utilizzano desloratadina (DL). L’Agenzia Europea per i Medicinali ha richiesto uno studio di sicurezza post-autorizzazione per indagare se esiste un’associazione tra esposizione a DL e crisi epilettiche.

Obiettivo: Studiare l’associazione tra l’esposizione a DL e l’incidenza di una prima crisi epilettica.

Metodi: È stato condotto uno studio di coorte di nuovi utilizzatori che hanno riscattato una prima prescrizione di DL in Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia tra il 2001 e il 2015. L’esposizione a DL è stata definita come il periodo di approvvigionamento del farmaco più una tolleranza di 4 settimane. I periodi non esposti a DL iniziavano 27 settimane dopo il riscatto della prescrizione di DL. È stata utilizzata una regressione di Poisson per stimare il tasso di incidenza aggiustato e il rapporto di incidenza aggiustato (aIRR) delle crisi incidenti.

Risultati: Sono stati inclusi nello studio 1.807.347 nuovi utilizzatori di DL, di cui il 49,3% maschi, con un’età media di 29,5 anni al momento dell’inclusione; il 20,3% erano bambini di età compresa tra 0 e 5 anni. I tassi di incidenza aggiustati di crisi epilettiche erano 21,7 e 31,6 per 100.000 persone-anno durante i periodi non esposti e esposti a DL, rispettivamente. È stato osservato un aumento del 46% del tasso di incidenza di crisi durante i periodi esposti a DL (aIRR = 1,46, intervallo di confidenza [CI] al 95% 1,34-1,59). L’aIRR variava da 1,85 (CI 95% 1,65-2,08) nei bambini di età 0-5 anni a 1,01 negli adulti di età pari o superiore a 20 anni (CI 95% 0,85-1,19).

Conclusioni: Questo studio ha rilevato un aumento del tasso di incidenza di crisi epilettiche durante i periodi di esposizione a DL rispetto ai periodi non esposti tra individui di età inferiore ai 20 anni. Nessuna differenza nel tasso di incidenza è stata osservata negli adulti tra i periodi esposti e non esposti.

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28 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Fattori predittivi di reazioni avverse ai farmaci correlate ad ospedalizzazione nelle persone con demenza.

Questo articolo, pubblicato su Durg Safety (Volume 47, Isuue 8 – August 2024), analizza il fenomeno delle ospedalizzazioni causate da reazioni avverse ai farmaci (ADR) nelle persone con demenza. Attraverso uno studio caso-controllo retrospettivo, vengono identificati la frequenza, i tipi di ADR, i farmaci coinvolti e i principali fattori predittivi, con l’obiettivo di migliorare la gestione clinica e prevenire ospedalizzazioni evitabili.

Introduzione
Le reazioni avverse ai farmaci (ADR) sono comuni tra le persone con demenza; tuttavia, si sa poco sulla loro entità e sui fattori predittivi associati alle ospedalizzazioni legate alle ADR in questi individui. Questo studio mira a determinare la frequenza, i tipi, i farmaci coinvolti e i predittori delle ADR associate alle ospedalizzazioni nelle persone con demenza.

Metodi
Questo studio caso-controllo retrospettivo ha analizzato le cartelle cliniche di individui di età ≥ 65 anni con demenza ricoverati in ospedali pubblici principali in Tasmania, Australia, tra luglio 2010 e luglio 2021. Le reazioni avverse ai farmaci e i farmaci implicati sono stati identificati utilizzando dati amministrativi e verificati con le cartelle mediche ospedaliere, raggiungendo il consenso tra i membri del team di ricerca.

Risultati
Dei 7928 pazienti ricoverati almeno una volta durante il periodo di studio, 1876 (23,7%) hanno subito almeno un ricovero legato ad ADR. Di questi, sono stati selezionati casualmente 300 pazienti del gruppo caso con 311 ADR e 300 pazienti del gruppo controllo. Le tipologie più comuni di ADR erano renali (insufficienza renale acuta, AKI) (36,0%), seguite da neuropsichiatriche (17,6%), cardiovascolari (16,0%) ed ematologiche (13,1%). I principali farmaci implicati appartenevano alle classi di diuretici, inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS) e antitrombotici. L’ospedalizzazione legata alle ADR era associata a: malattia renale cronica (CKD) (OR 8,00, IC 95% 2,63–24,28, p < 0,001), nascita in Australia (OR 1,62, IC 95% 1,08–2,43, p = 0,019), ipertensione (OR 1,48, IC 95% 1,01–2,17, p = 0,044) e numero di farmaci assunti (OR 1,06, IC 95% 1,00–1,12, p = 0,022). L’uso di farmaci potenzialmente inappropriati e il carico anticolinergico non predicevano le ospedalizzazioni legate alle ADR.

Conclusioni
Questi predittori possono aiutare a identificare le persone a più alto rischio, consentendo di progettare interventi mirati per ridurre le ospedalizzazioni legate alle ADR nelle persone con demenza.

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