Sicurezza dei Farmaci Archives – Pagina 4 di 37 – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

28 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Farmacovigilanza in gravidanza nei paesi a basso e medio reddito: esposizioni, esiti e risultati.

Questo articolo, pubblicato su Drug Safety (Volume 47, Issue 10 – October 2024), esamina la farmacovigilanza in gravidanza nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove esiste una carenza sproporzionata di dati, ma un alto tasso di esiti avversi della gravidanza. L’analisi identifica modalità di misurazione delle esposizioni a farmaci o vaccini e degli esiti correlati, offrendo spunti per il miglioramento della ricerca e della sicurezza sanitaria in queste regioni.

Introduzione
La farmacovigilanza (FV), ovvero il monitoraggio continuo della sicurezza dopo l’autorizzazione di un farmaco, riveste un ruolo cruciale in gravidanza, poiché gli studi clinici escludono spesso le donne in gravidanza. È fondamentale comprendere il funzionamento dei progetti di FV in gravidanza nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove si registra una carenza di dati FV e un’elevata incidenza di esiti avversi della gravidanza. Abbiamo condotto una revisione esplorativa per valutare come esposizioni ed esiti siano misurati nei progetti FV in gravidanza recentemente pubblicati in LMIC.

Metodi
Abbiamo utilizzato una stringa di ricerca, una revisione secondaria e la conoscenza del team per analizzare le pubblicazioni sui farmaci o vaccini somministrati a donne in gravidanza in LMIC. Dopo aver selezionato gli abstract rilevanti, abbiamo condotto una revisione completa dei testi, documentando le modalità di misurazione di esposizioni ed esiti (classificati come materni, alla nascita o neonatali/infantili) e altri fattori come argomento dello studio, contesto, disegno dello studio, gruppi di confronto e fonti di finanziamento.

Risultati
Abbiamo identificato 31 pubblicazioni FV relative ad almeno 24 LMIC, tutte focalizzate su farmaci o vaccini per malattie infettive, inclusi HIV (n = 17), tubercolosi (TB; n = 9), malaria (n = 7), pertosse, tetano e difterite (n = 1) e influenza (n = 3). Per quanto riguarda gli esiti, n = 15, n = 31 e n = 20 delle pubblicazioni hanno trattato rispettivamente esiti materni, alla nascita e neonatali/infantili. Nelle pubblicazioni specifiche sull’HIV, la principale relazione esposizione-esito studiata era l’esposizione alla terapia antiretrovirale materna e gli esiti avversi. Nelle pubblicazioni sulla TB, le principali esposizioni studiate riguardavano i farmaci di seconda linea per la TB resistente e i trattamenti profilattici a base di isoniazide per donne in gravidanza con HIV. Nelle pubblicazioni sulla malaria, la relazione principale era l’esposizione ai farmaci antimalarici in gravidanza e gli esiti avversi. Per i vaccini, l’esposizione era valutata in periodi specifici della gravidanza, con particolare attenzione alla sicurezza e/o efficacia del vaccino. Gli studi si svolgevano principalmente in Africa, con disegni variabili (coorti, studi trasversali e trial clinici) e finanziamenti prevalentemente provenienti da paesi ad alto reddito.

Conclusioni
I progetti FV pubblicati in gravidanza si concentravano principalmente sull’Africa e sulle malattie infettive. Questo riflette sia il carico di malattia nei LMIC che le priorità di finanziamento dei paesi ad alto reddito. Con l’aumento delle malattie non trasmissibili nei LMIC, i progetti FV dovranno ampliare il loro campo d’azione. Gli esiti alla nascita e neonatali/infantili erano più frequentemente riportati, mentre erano meno documentati quelli materni e nessuno si concentrava sugli esiti a lungo termine nei bambini. Inoltre, esisteva eterogeneità nelle definizioni e modalità di raccolta delle misure specifiche. Quasi tutti i progetti riguardavano un’unica esposizione terapeutica, mancando l’opportunità di coprire esposizioni aggiuntive, aumentare il rigore scientifico, creare uniformità nei servizi sanitari e rafforzare i sistemi sanitari esistenti. Per molte pubblicazioni, il momento dell’esposizione, specificamente per trimestre, era cruciale per la sicurezza materna e neonatale. Sebbene la letteratura FV in gravidanza attualmente pubblicata offra informazioni sul panorama FV nei LMIC, sono necessari ulteriori sforzi per standardizzare definizioni e misurazioni, integrare i progetti FV nei servizi sanitari e stabilire un monitoraggio a lungo termine.

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24 Dicembre 2024 Attualità, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Ipertricosi nei neonati esposti a minoxidil

Nell’aprile 2023, il Centro di Farmacovigilanza della Navarra (Spagna) ha appreso di un caso di un bambino, allattato al seno, che aveva sviluppato progressivamente, nell’arco di due mesi, un aumento dei peli su schiena, gambe e cosce (ipertricosi). Nell’intervista con la famiglia è emerso che il padre utilizzava il farmaco minoxidil al 5% per via topica per il trattamento dell’alopecia androgenetica e da un mese era in congedo per prendersi cura del figlio. Dopo la sospensione del contatto con il farmaco, si è verificata una regressione totale dei sintomi. Gli specialisti del Centro di Farmacovigilanza hanno presentato il caso nelle XIII Giornate di Farmacovigilanza, che si sono svolte a Oviedo (Spagna) nel novembre 2024.

Una revisione di casi simili segnalati all’interno della banca dati del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza (FEDRA) ha permesso di identificare altri sei casi con le stesse caratteristiche, tutti in neonati i cui genitori o caregiver erano in trattamento con minoxidil. Sono stati rilevati altri quattro casi dopo una ricerca su Eudravigilance (database di farmacovigilanza europea) e una revisione della letteratura scientifica, per un totale di undici casi.

Come riassume il Bollettino Informativo di Farmacovigilanza di Navarra, la rilevazione di questi casi è grave, poiché implica un rischio di esposizione a un farmaco in un gruppo di età vulnerabile e per il quale non è indicato, oltre a provocare un notevole stress nelle famiglie nel caso in cui si manifesti l’ipertricosi.

Non è, tuttavia, ancora chiaro come il genitore o il caregiver possa trasferire il minoxidil al bambino. Nei casi appena rilevati, gli specialisti sospettano che il farmaco sia stato trasferito ai lattanti attraverso il contatto diretto o indiretto, ma esiste anche la possibilità di ingestione accidentale quando il bambino si porta le mani alla bocca dopo aver toccato aree trattate dal caregiver. Secondo il Centro di Farmacovigilanza della Navarra, la pelle dei bambini piccoli è più permeabile a causa del minor spessore del loro strato corneo e del fatto che hanno una maggiore proporzione di superficie/peso corporeo. Per questo motivo hanno una maggiore facilità di assorbire farmaci somministrati per via topica.

Alla luce dei nuovi dati disponibili, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che, a partire da ottobre 2024, le informazioni contenute nel foglietto illustrativo dei prodotti contenenti minoxidil devono essere modificate. In particolare, è necessario aggiungere nuove informazioni che avvertano del rischio di ipertricosi nei neonati dopo esposizione accidentale a minoxidil.

Dal Centro di Farmacovigilanza sottolineano l’importanza che i caregiver dei bambini siano consapevoli dei rischi associati all’uso di farmaci topici come il minoxidil. Si raccomanda di adottare precauzioni straordinarie, inclusa la pulizia delle mani dopo l’applicazione del prodotto e la copertura delle aree trattate per evitare qualsiasi contatto diretto con la pelle dei neonati. È anche importante che i professionisti della salute siano a conoscenza di questo rischio e lo considerino in caso di comparsa di un caso di ipertricosi in un neonato, poiché ciò può evitare esami non necessari per il bambino e ridurre lo stress per la famiglia.

Fonte Univadis.

24 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Nuove evidenze su statine e riduzione del rischio cardiovascolare.

Vi riportiamo uno studio pubblicato di recente che ha studiato l’associazione tra riduzione dei livelli di colesterolo LDL indotta dalle statine e riduzione assoluta e relativa di esiti clinici individuali.

Importanza: L’associazione tra la riduzione indotta dalle statine dei livelli di colesterolo a bassa densità (LDL-C) e la riduzione del rischio assoluto per esiti individuali, piuttosto che compositi, come la mortalità per tutte le cause, l’infarto miocardico o l’ictus, non è chiara.

Obiettivo: Valutare l’associazione tra la riduzione assoluta dei livelli di LDL-C con il trattamento con statine e la mortalità per tutte le cause, l’infarto miocardico e l’ictus, al fine di facilitare la condivisione delle decisioni tra clinici e pazienti e informare le linee guida cliniche e le politiche sanitarie.

Fonti dei dati: PubMed e Embase sono state consultate per identificare gli studi idonei dal gennaio 1987 al giugno 2021.

Selezione degli studi: Studi clinici randomizzati di grandi dimensioni che hanno esaminato l’efficacia delle statine nella riduzione della mortalità totale e degli esiti cardiovascolari, con una durata pianificata di 2 anni o più e che riportano modifiche assolute nei livelli di LDL-C. Le interventi comprendevano il trattamento con statine (inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-CoA reduttasi) rispetto al placebo o alle cure abituali. I partecipanti erano uomini e donne di età superiore ai 18 anni.

Estrazione dei dati e sintesi: Tre revisori indipendenti hanno estratto i dati e/o valutato la qualità metodologica e la certezza delle prove utilizzando lo strumento “Risk of Bias 2” e il sistema “Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation” (GRADE). Eventuali differenze di opinione sono state risolte tramite consenso. Sono stati effettuati meta-analisi e una meta-regressione.

Esiti principali e misure: Esito primario: mortalità per tutte le cause. Esiti secondari: infarto miocardico, ictus.

Risultati: Sono stati inclusi 21 studi nell’analisi. Le meta-analisi hanno mostrato riduzioni nel rischio assoluto dello 0,8% (IC 95%, 0,4%-1,2%) per la mortalità per tutte le cause, dell’1,3% (IC 95%, 0,9%-1,7%) per l’infarto miocardico e dello 0,4% (IC 95%, 0,2%-0,6%) per l’ictus nei pazienti randomizzati al trattamento con statine, con riduzioni del rischio relativo associate del 9% (IC 95%, 5%-14%), 29% (IC 95%, 22%-34%) e 14% (IC 95%, 5%-22%) rispettivamente. Una meta-regressione che ha esplorato la potenziale associazione mediata dalla magnitudine della riduzione del LDL-C indotta dalle statine con gli esiti non è risultata conclusiva.

Conclusioni e rilevanza: I risultati di questa meta-analisi suggeriscono che le riduzioni del rischio assoluto del trattamento con statine in termini di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico e ictus sono modeste rispetto alle riduzioni del rischio relativo, e la presenza di significativa eterogeneità riduce la certezza delle prove. Non è stata stabilita un’associazione conclusiva tra le riduzioni assolute dei livelli di LDL-C e gli esiti clinici individuali, e questi risultati sottolineano l’importanza di discutere le riduzioni del rischio assoluto quando si prendono decisioni cliniche informate con i singoli pazienti.

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24 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Sicurezza dei Farmaci

Nirsevimab per la profilassi del virus respiratorio sinciziale (VRS): scenari di intervento nella Regione Lazio

Vi riportiamo un lavoro presentato per il XXXIII Seminario Nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia” sull’utilizzo di Nirsevimab per la profilassi del virus respiratorio sinciziale (VRS).

Introduzione. L’infezione da Virus Respiratorio Sinciziale (VRS) è una delle principali cause di malattia respiratoria nei bambini nei primi anni di vita, con un impatto significativosui ricoveri e sui costi sanitari. La recente introduzione del nirsevimab, un nuovo anticorpo monoclonale approvato per la profilassi del VRS, ha avviato un dibattito sull’opportunità di estendere la prevenzione, che fino a oggi, attraverso l’uso del palivizumab, era riservata a specifiche categorie considerate a rischio, a tutti i neonati. Il presente studio, integrando i dati di letteratura e real-world, valuta diversi scenari di intervento per la profilassi nella Regione Lazio, con particolare attenzione alla popolazione da trattare, ai costi e ai ricoveri attesi.

Metodi. Utilizzando i dati dei sistemi informativi sanitari regionali, sono stati identificati tutti i ricoveri per infezione da RSV (ICD-9-CM: 079.6; 466.11; 480.1) in bambini di età compresa tra 0 e 2 anni nel periodo 2018-2024. Sono state analizzate le caratteristiche della popolazione ricoverata e relativi fattori di rischio. Sulla base di questi dati, e tenendo conto dell’efficacia del nirsevimab sono stati ipotizzati diversi scenari di intervento [popolazione da trattare (P); costi stimati (C); ricoveri attesi (R)]. Per ogni scenario, sono stati inoltre valutati i risparmi associati alla riduzione dell’uso di palivizumab e dei ricoveri.

Risultati. Nella Regione Lazio, i dati 2018-2023 mostrano un aumento dei ricoveri per RSV nei bambini sotto i 2 anni, con un picco tra dicembre e febbraio. Le stagioni 2022/2023 e 2023/2024 hanno registrato un aumento significativo dei ricoveri rispetto al periodo pre COVID-19, mentre i ricoveri per altre infezioni respiratorie sono rimasti stabili. Nelle ultime due stagioni, il numero medio di ricoveri per VRS in bambini sotto un anno è stato di 1.016, con un costo medio di circa 2.797.050 €. Tra i ricoveri registrati nei bambini con 0-5 mesi di età, l’85,5% riguardava nati tra settembre e marzo. Sono stati ipotizzati tre scenari d
intervento: 1) prevenzione universale per tutti i neonati [P=29.314; C=6,7 milioni di euro; R=305); 2) prevenzione per la popolazione a rischio, riservata ai bambini più vulnerabili (P=1.295; C=297.850 €; R=1.107); 3) prevenzione epidemica mirata per neonati a rischio e bambini nati durante la stagione (P=19.760; 4,5 milioni di euro; R=399). Gli interventi potrebbero ridurre significativamente i ricoveri, con impatti sanitari ed economici variabili in base allo scenario scelto.

Conclusioni. L’analisi dei dati real-world, integrata con le stime di efficacia presenti in letteratura, consente di identificare diverse strategie di prevenzione per il VRS e di valutarne l’impatto in termini di popolazione, sostenibilità economica e riduzione dei ricoveri.

Belleudi Valeria, Servadio Michela, Finocchietti Marco, Addis Antonio
Dipartimento di Epidemiologia, Servizio Sanitario Regionale, Regione Lazio, Asl Roma 1, Roma

24 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Sicurezza dei Farmaci

Adottare i criteri STOPP/START nella pratica clinica: una guida per i professionisti sanitari.

Vi riportiamo un articolo selezionato dal volume di Drug Safety (Volume 47, Issue 11- Novembre) sull’ utilizzo dei criteri STOPP/START nell’ottimizzazione della gestione della terapia nei pazienti anziani.

La crescente complessità della farmacoterapia geriatrica richiede strumenti efficaci per mitigare i rischi associati alla polifarmacoterapia. I criteri dello Screening Tool of Older Persons’ Potentially Inappropriate Prescriptions (STOPP)/Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment (START) sono stati fondamentali per ottimizzare la gestione dei farmaci tra gli anziani. Nonostante la loro ampia adozione per migliorare la riduzione dei farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) e gli esiti per i pazienti, l’implementazione dei criteri STOPP/START affronta sfide significative. Il numero esteso di criteri nell’ultima versione e le limitazioni di tempo nella medicina di base pongono difficoltà pratiche, in particolare in contesti con un alto numero di pazienti anziani.

Questo articolo valuta criticamente le sfide e le implicazioni evolutive dell’applicazione della terza versione dei criteri STOPP/START in vari contesti clinici, con un focus sul contesto sanitario europeo. Utilizzando un formato “Domande & Risposte”, esamina l’implementazione dei criteri e discute la loro idoneità e le possibili adattamenti per rispondere alle diverse esigenze degli ambienti clinici. Sottolineando questi aspetti, l’articolo mira a contribuire al dibattito in corso sul miglioramento della sicurezza e dell’efficacia dei farmaci nella popolazione geriatrica e a promuovere una cura più centrata sulla persona in una società che invecchia.

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24 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Un confronto tra le strategie di Farmacovigilanza Attiva utilizzate per monitorare gli Eventi Avversi ai farmaci antivirali: una revisione sistematica.

Vi riportiamo un articolo selezionato dal volume di Drug Safety (Volume 47, Issue 12- Dicembre) sulla sicurezza degli agenti antivirali.

Introduzione La sicurezza degli farmaci antivirali nei contesti clinici del mondo reale è cruciale, poiché gli studi pre-marketing spesso non riescono a rilevare tutti gli eventi avversi (EA). Le strategie di farmacovigilanza attiva sono essenziali per rilevare e caratterizzare in modo completo questi EA.

Obiettivo L’obiettivo di questo studio è stato identificare e caratterizzare le strategie di farmacovigilanza attiva utilizzate nei contesti clinici del mondo reale per i pazienti trattati con farmaci antivirali sistemici, con particolare attenzione alla frequenza degli EA e alle fonti di dati clinici utilizzate.

Metodi Abbiamo condotto una revisione sistematica cercando in tre database bibliografici elettronici studi osservazionali prospettici di farmacovigilanza attiva, studi clinici di fase IV per la sorveglianza della sicurezza post-marketing e studi interventistici che valutano strategie di farmacovigilanza attiva, focalizzandoci sugli individui esposti ad agenti antivirali sistemici.

Risultati Abbiamo incluso 36 studi primari, che utilizzavano prevalentemente il Monitoraggio degli Eventi da Farmaco (DEM), mentre una minoranza si avvaleva di siti sentinella e registri. L’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) era la condizione più comune, con la maggior parte degli studi che utilizzavano il DEM. Nei DEM, c’era una vasta gamma di incidenze di pazienti che hanno sperimentato almeno un EA, e la maggior parte di questi studi utilizzava una o due fonti di dati. Gli studi sui siti sentinella erano meno comuni, con due relativi al virus dell’epatite C (HCV) e uno all’HIV, ciascuno basato su una o due fonti di dati. L’unico studio che utilizzava un registro focalizzato sulla terapia dell’HIV riportava l’uso di una sola fonte di dati. Le interviste ai pazienti erano la fonte di dati più comune, seguite da cartelle cliniche e test di laboratorio. La qualità degli studi è stata considerata “buona” in 18/36 casi, “discreta” in 1/36 e “scarsa” in 17/36 studi.

Conclusioni Il DEM è risultata essere la strategia di farmacovigilanza predominante, utilizzando più fonti di dati e sembra aumentare la probabilità di rilevare un’incidenza maggiore di EA. Stabilire un tale quadro faciliterebbe un approccio più dettagliato e coerente tra i diversi studi e contesti.

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24 Dicembre 2024 Farmacovigilanza, Notizie dai Convegni, Sicurezza dei Farmaci

Congresso International Congresso International Society of Pharmacovigilance (ISoP) – Il Cairo dal 24 al 27 Ottobre 2025

Il 24° Meeting Annuale della Società Internazionale di Farmacovigilanza (ISoP 2025), “Pharmacovigilance. Back to the future.” si svolgerà in Egitto, a Il Cairo dal 24 al 27 Ottobre 2025.

Il congresso costituisce un’occasione stimolante in cui discutere l’importanza della farmacovigilanza internazionale per gli operatori sanitari e i pazienti, le agenzie di regolamentazione dei farmaci, le organizzazioni scientifiche e le università, le autorità statali di tutto il mondo e l’industria farmaceutica.

L’incontro annuale dell’ISoP 2024 a Il Cairo sarà la cornice perfetta per discutere le sfide attuali e le opportunità future nel campo della farmacovigilanza, scambiare idee ed esperienze tra esperti internazionali, coinvolgere i gruppi di interesse speciale di ISoP e molti partecipanti globali con varie aree di competenza.

Maggiori informazioni sul congresso ISoP, incluse le indicazioni per l’iscrizione saranno reperibili nel sito ufficiale.

17 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Strategie efficaci per migliorare la segnalazione degli Eventi Avversi ai Farmaci da parte degli operatori sanitari.

Vi riportiamo una revisione sistematica Cochrane che individua le strategie efficaci per migliorare la segnalazione degli eventi avversi da farmaci da parte degli operatori sanitari.

La revisione ha analizzato 15 studi che hanno coinvolto oltre 62.000 partecipanti in paesi ad alto reddito, esplorando vari interventi progettati per aumentare i tassi di segnalazione delle ADE.

In particolare, gli interventi più promettenti sono riussunti qui di seguito:

Interventi formativi: l’offerta di una sessione formativa, di cartoline di promemoria e di moduli di segnalazione delle ADR ha aumentato significativamente i tassi di segnalazione delle ADR (rischio relativo [RR] 3,00) e la segnalazione di reazioni gravi, inattese e nuove correlate ai farmaci.
Moduli di dimissione standardizzati: l’inserimento di voci sulle ADR nei moduli di dimissione ospedaliera ha migliorato modestamente la segnalazione (RR 2,06).
Approcci compositi: la combinazione di formazione, incentivi finanziari e riprogettazione del sistema ha mostrato un potenziale, anche se le prove rimangono incerte.

Nonostante questi successi, la revisione ha rilevato una certa variabilità nei risultati. Alcuni interventi, come le e-mail informative o i regolamenti governativi abbinati a incentivi finanziari, hanno mostrato un’efficacia limitata o incerta. In particolare, negli studi mancavano dati sui tassi di falsi positivi degli ADE segnalati, fatto che evidenzia la necessità di approcci equilibrati che garantiscano sia la quantità sia la qualità delle segnalazioni.

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Shalviri G et al. Improving adverse drug event reporting by healthcare professionals. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 10. Art. No.: CD012594. DOI: 10.1002/14651858.CD012594.pub2. Accessed 10 December 2024.

12 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Eventi tromboembolici associati ai contraccettivi orali combinati: uno studio nel mondo reale basato sul database del sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della FDA

Vi proponiamo un recente studio di Farmacovigilanza che ha analizzato gli eventi tromboembolici associati ai contraccettivi orali combinati nel database di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FDA).

Background Le caratteristiche cliniche e il tempo di insorgenza degli eventi tromboembolici (TEE) associati ai contraccettivi orali combinati (COC) rimangono poco chiari, il nostro studio attuale si è impegnato a fornire più dati per la valutazione del rischio e la gestione del trattamento con COC.

Materiali e metodi Questo studio di Farmacovigilanza è stato condotto nel database di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS). Abbiamo valutato segnali di farmacovigilanza significativi utilizzando l’analisi di disproporzionalità. Il test del parametro di forma di Weibull è stato utilizzato per analizzare il tempo di insorgenza dei TEE.

Risultati In questo studio sono stati coinvolti un totale di 25.080 eventi avversi. In generale, i COC erano significativamente correlati agli eventi di tromboembolia venosa (TEV). I COC contenenti levonorgestrel, desogestrel e drospirenone erano significativamente associati alla tromboembolia arteriosa (TEA) oltre ai COC contenenti noretisterone. I COC contenenti drospirenone associati a TEE hanno avuto le frequenze di segnalazione più elevate (n = 22868, 91,18%). Il PT più menzionato è stato l’embolia polmonare (n = 9244, 36,86%). Il tempo mediano di insorgenza di tutti i TEE è stato di 264 giorni, il tempo mediano di insorgenza della TEV è stato di 258,0 giorni, più breve di ATE (344,0 giorni). I risultati del test del parametro di forma di Weibull hanno mostrato che tutti i segnali di sproporzionalità presentavano caratteristiche di tipo fallimento precoce.

Conclusioni Questo studio ha rilevato un aumento del rischio di TEE trattati con COC, in particolare con drospirenone. Dovremmo prestare molta attenzione al monitoraggio del rischio nel trattamento delle fasi iniziali.

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Bibliografia Liu Y, Zhao G, Feng R. Thromboembolic events associated with combined oral contraceptives: a real-world study based on the FDA adverse event reporting system (FAERS) database. Expert Opin Drug Saf. 2024 Dec 11:1-10. doi: 10.1080/14740338.2024.2438755. Epub ahead of print. PMID: 39641984.

12 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Emorragia intracranica indotta da anticoagulanti orali: uno studio di Farmacovigilanza nella reale pratica clinica nel periodo 2008-2024

Vi proponiamo un recente studio di Farmacovigilanza che ha analizzato i casi di emorragia intracranica
indotta da anticoagulanti orali nel database di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug
Administration (FDA).

Background Questo studio mira a rivedere e descrivere i casi nazionali post-marketing di emorragia intracranica (ICH) indotta da anticoagulanti orali (OAC) per migliorare la sicurezza del paziente.

Materiali e metodi Tutti i casi di ICH di OAC come farmaci sospetti primari sono stati estratti dal sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA. L’analisi di disproporzionalità è stata utilizzata per il rilevamento del segnale. Sono state condotte analisi di sottogruppo e regressione logistica in base ad età, sesso, peso, stato di ipertensione, farmaci antipiastrinici concomitanti e indicazioni. È stata eseguita un’analisi di stratificazione in base alle sedi dell’ICH.

Risultati In totale sono stati identificati 11.201 casi di ICH indotta da OAC dal 2008Q1 al 2024Q1. Il tempo mediano di insorgenza (TTO) e l’età mediana per le ICH indotte da OAC erano rispettivamente di 181 giorni e 75 anni. Il segnale positivo più potente è stato l’emorragia subdurale in rivaroxaban e antagonisti della vitamina K (VKA), l’emorragia del midollo spinale in apixaban, l’infarto cerebellare emorragico in edoxaban e l’emorragia extra-assiale in dabigatran (IC025: 4,04, 5,00, 3,45, 6,09 e 3,51, rispettivamente). Dopo l’aggiustamento per i fattori confondenti, sono stati osservati rischi di ICH inferiori negli anticoagulanti orali
diretti (DOAC), rispetto ai VKA.

Conclusioni I DOAC hanno dimostrato un rischio di ICH notevolmente inferiore rispetto ai VKA. I diversi OAC hanno mostrato profili di rischio distinti in diversi siti di ICH. La maggior parte delle ICH indotte dai DOAC si è verificata entro 5 mesi e in pazienti anziani.

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Bibliografia Chen J, Wang L, Chen G, Peng W, Hu W, Guo H, Mao K. Oral anticoagulants-induced intracranial hemorrhage: a real-world pharmacovigilance study over 2008-2024. Expert Opin Drug Saf. 2024 Dec 11:1-doi: 10.1080/14740338.2024.2430320. Epub ahead of print. PMID: 39655388.