Vaccini Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

30 Novembre 2023 Articoli di letteratura, Attualità, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci, Vaccini

Casi di emofilia A acquisita a seguito dei vaccini COVID-19: segnale di sicurezza convincente o possibile errore di segnalazione?

Recentemente sono stati pubblicati diversi casi clinici di emofilia A acquisita (AHA) a seguito dei vaccini COVID-19. È stato inoltre suggerito un possibile aumento dell’incidenza di AHA durante la campagna di vaccinazione contro il COVID-19.

Per questo motivo è stato condotto uno studio ecologico, finalizzato alla valutazione preliminare dell’associazione tra AHA e vaccinazione COVID-19, utilizzando la fonte dei dati amministrativi basati sulla popolazione della Toscana. Per ogni anno tra il 2017 e il 2021,sono stati inclusi i pazienti di età pari o superiore a 5 anni e attivi nel database dal 1° gennaio.

Nel 2021, l’incidenza standardizzata di entrambi i possibili casi AHA (5,6/milione di soggetti/anno; IC 95% = 3,4–8,7) e dei pazienti testati AHA (60,7/1.000 soggetti/anno; IC 95% = 60,4–60,9) ha mostrato il valore più basso stime puntuali, anche se solo quest’ultima risultava statisticamente diversa rispetto agli anni solari precedenti. Il tasso standardizzato di possibili casi AHA per pazienti testati AHA è stato di 9,2/100.000 (IC 95% = 5,6-14,3) nel 2021 e 12,5/100.000 (IC 95% = 8,2-18,1) nel periodo 2017-2019.

Questi risultati preliminari non hanno supportato l’ipotesi di una maggiore incidenza di casi AHA durante la campagna di vaccinazione COVID-19. Tuttavia, nel 2021, le restrizioni all’accesso all’assistenza sanitaria potrebbero aver contribuito alla bassa incidenza di AHA e di test di laboratorio osservati. Pertanto, sono giustificati studi multi-database su larga scala.

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10 Novembre 2023 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci, Vaccini

EMA raccomanda l’approvazione del vaccino COVID-19 Nuvaxovid adattato contro Omicron XBB.1.5

Il vaccino – noto come Nuvaxovid XBB.1.5 – sarà utilizzato per prevenire COVID-19 negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. In linea con le precedenti raccomandazioni dell’EMA e del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che necessitano di vaccinazione devono ricevere un’unica dose, a prescindere da eventuali precedenti vaccinazioni contro COVID-19.

Nella decisione di raccomandare l’autorizzazione, il CHMP ha valutato i dati di laboratorio che mostrano che il vaccino adattato è in grado di evocare un’adeguata risposta immunitaria nei confronti della variante XBB.1.5. Il Comitato ha altresì esaminato i dati di uno studio condotto su adulti precedentemente vaccinati, da cui è emerso che la versione di Nuvaxovid adattata contro un ceppo correlato, Omicron BA.5, è stata in grado di evocare una importante risposta immunitaria contro tale ceppo. Sulla base di tali dati, il CHMP ha concluso che si prevede che Nuvaxovid XBB.1.5 evochi un’adeguata risposta immunitaria contro XBB.1.5.

Si prevede inoltre che il profilo di sicurezza di Nuvaxovid XBB.1.5 sia simile a quello del vaccino originariamente autorizzato. Tali previsioni sono state supportate anche dai dati clinici disponibili per la versione del vaccino diretta contro Omicron BA.5. Gli effetti indesiderati più comuni con Nuvaxovid XBB.1.5 sono stati dolore e dolorabilità nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare e sensazione di malessere generale.

La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa dall’EMA alla Commissione europea, la quale adotterà una decisione giuridicamente vincolante in tutta l’UE.

11 Luglio 2023 Articoli di letteratura, Attualità, Sicurezza dei Farmaci, Vaccini

Livedo reticularis a seguito della somministrazione di vaccino ChAdOx1 nCov-19 (ex vaccino AstraZeneca): un report di due casi.

La livedo reticularis è caratterizzata dalla comparsa temporanea o persistente di lesioni violacee ad anello interconnesse e che formano un pattern a rete. Questo può avvenire fisiologicamente in risposta al freddo, ma può anche essere indotto da condizioni patologiche come l’occlusione vascolare o la venodilatazione, oppure a seguito dell’assunzione di alcuni farmaci come l’amantadina, la gemcitabina e la minociclina. I principali meccanismi fisiopatologici della livedo reticularis sono la diminuita perfusione cutanea oppure la venodilatazione.

Ci sono stati, tuttavia, casi di livedo reticularis che sono comparsi successivamente alla vaccinazione anti-Sars-Cov2 ChAdOx1 (ex vaccino AstraZeneca). In questo articolo vengono riportati due casi di livedo reticularis avvenuti a seguito della vaccinazione con ChAdOx1 (ex vaccino AstraZeneca). I due casi riportati non avevano cause patologiche sottostanti che possono aver interferito con il flusso sanguigno. La vaccinazione con ChAdOx1 (ex vaccino AstraZeneca) è stato il solo evento che è avvenuto poco prima della comparsa della livedo reticularis.

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4 Maggio 2023 Articoli di letteratura, Attualità, Farmacovigilanza, Vaccini

Monitoraggio nel mondo reale dei vaccini COVID-19: una visione esperta del settore sui successi, le sfide e le opportunità future

I leader della farmacovigilanza dei principali sviluppatori di vaccini descrivono gli insegnamenti tratti dalla pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) nell’area della farmacovigilanza e della farmacoepidemiologia. Gli Autori mirano a sensibilizzare sulla cooperazione tra gli sviluppatori di vaccini, evidenziare sfide comuni, sostenere soluzioni e proporre raccomandazioni per il futuro nelle aree della sicurezza e dell’efficacia nel mondo reale, della segnalazione e valutazione della sicurezza e dei contributi normativi. Per consentire una valutazione tempestiva della sicurezza e dell’efficacia nel mondo reale, sono state implementate piattaforme di studio multi-sponsor, che hanno portato a un reclutamento più rapido in vaste aree geografiche. La segnalazione della sicurezza, il rilevamento del segnale e la valutazione sono stati particolarmente impegnativi dato il numero senza precedenti di eventi avversi segnalati. Sono stati necessari nuovi metodi per gestire l’aumento del volume delle segnalazioni pur mantenendo la capacità di identificare e rispondere rapidamente a nuovi dati che potrebbero influire sul profilo rischio-beneficio di ciascun vaccino. Le segnalazioni delle autorità sanitarie mondiali, le richieste di informazioni e i diversi requisiti normativi hanno imposto un onere significativo alle autorità di regolamentazione e all’industria. Il consenso dell’industria sui requisiti di segnalazione della sicurezza e le riunioni congiunte con le autorità di regolamentazione hanno notevolmente ridotto questo onere per tutte le parti interessate. Le innovazioni di maggiore impatto dovrebbero essere intraprese rapidamente ed estese ad altri vaccini e terapie, con un approccio multilaterale.

Gli autori di questo documento formulano raccomandazioni future e hanno lanciato un’iniziativa denominata BeCOME (Beyond COVID Monitoring Excellence) il cui primo obiettivo sarà quello di sviluppare un piano d’azione quinquennale. L’accesso quasi in tempo reale a dati di alta qualità, completi e pertinenti, nonché canali di comunicazione e forum più rapidi e flessibili tra le parti interessate, sono punti per futuri miglioramenti. Nello sviluppo del piano di consenso sarà sollecitato, inoltre, il contributo delle principali parti interessate come le autorità di regolamentazione, l’industria, le organizzazioni non governative e gli esperti di sanità pubblica.

Nel complesso, si ha bisogno di una strategia comune e collaborativa per essere preparati alla prossima pandemia e per facilitare la diffusione efficiente di altri vaccini che possono avere un impatto positivo sulla salute pubblica. La disponibilità alla sorveglianza nel mondo reale migliorerà solo se sosteniamo gli sforzi in tutti i vaccini e in tutte le regioni, oggi e insieme.

Per maggiori dettagli leggi qui l’articolo

13 Settembre 2022 Vaccini

AIFA: vaccini influenzali per la stagione 2022-2023

Medico foto creata da jcomp - it.freepik.com

È stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell’AIFA che autorizza l’aggiornamento, per la stagione 2022-2023, della composizione dei vaccini influenzali autorizzati secondo procedura di mutuo riconoscimento e decentrata (Determina AAM/PPA n. 652/2022).

Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati secondo la procedura registrativa centralizzata coordinata dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

La composizione di tutti i vaccini influenzali per la stagione 2022-2023 segue le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA.

La Circolare del Ministero della Salute “Prevenzione e controllo dell’influenza: raccomandazioni per la stagione 2022-2023” del 6 luglio 2022 prevede che, per la nostra situazione climatica e per l’andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia, il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale è quello autunnale, generalmente a partire dalla metà di ottobre fino a fine dicembre.
Vista l’attuale situazione epidemiologica relativa alla circolazione di SARS-CoV-2, il documento del Ministero della Salute raccomanda di anticipare la conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale a partire dall’inizio di ottobre e offrire la vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento della stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo per la vaccinazione.

La protezione indotta dal vaccino comincia circa due settimane dopo la vaccinazione e perdura per un periodo di sei/otto mesi per poi decrescere. Per tale motivo, poiché i ceppi virali in circolazione possono mutare, è necessario sottoporsi a vaccinazione antinfluenzale all’inizio di ogni nuova stagione influenzale.

Oltre alle misure di protezione e cura basate su vaccinazioni e all’eventuale uso di farmaci antivirali, una misura importante nel limitare la diffusione dell’influenza è rappresentata da una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie (ad esempio lavare regolarmente e frequentemente le mani con acqua e sapone; coprire la bocca e il naso con un fazzoletto quando si tossisce e starnutisce e poi gettarlo nella spazzatura; aerare regolarmente le stanze in cui si soggiorna).

L’AIFA invita a segnalare le sospette reazioni avverse che si verificassero dopo la somministrazione di un vaccino, in quanto le segnalazioni contribuiscono al monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio dei vaccini come di ogni altro medicinale.

Si ricorda che gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa osservata.

È inoltre possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo una delle modalità indicate nella sezione dedicata del portale AIFA.

Leggi qui la notizia sul sito AIFA.

Determina AIFA.

Vaccini approvati per la stagione 2022/2023.

28 Febbraio 2022 Attualità, Vaccini

Vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid

Il Vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid (Novavax) ha ricevuto recentemente l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea ed è attualmente disponibile per l’utilizzo in Italia nell’ambito della campagna vaccinale nazionale.

Nuvaxovid è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Si tratta di un vaccino ricombinante, adiuvato.

Una dose (0,5 mL) contiene 5 microgrammi della proteina spike* di SARS-CoV-2 con adiuvante Matrix-M.
L’adiuvante Matrix-M contiene per ogni dose da 0,5 mL: frazione A (42,5 microgrammi) e frazione C (7,5 microgrammi) di estratto di Quillaja saponaria Molina.

E’ qui disponibile il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

13 Ottobre 2021 ECM, Vaccini

ASSL SASSARI – Corso ECM: Farmacovigilanza e Vaccinovigilanza: sicurezza dei vaccini anti-COVID-19.

Il corso ECM promosso dal Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna è rivolto a medici, farmacisti e infermieri della ASSL di SASSARI.

Obiettivi del corso saranno la promozione delle conoscenze su tematiche di Farmacovigilanza e Vaccinovigilanza, in particolare riguardo ai vaccini contro il COVID-19. Verranno illustrate le tappe che hanno portato allo sviluppo dei vaccini anti-COVID-19, le caratteristiche dei vaccini disponibili o in via di sviluppo con particolare attenzione al relativo profilo di efficacia e sicurezza, le strategie vaccinali a livello nazionale e sovranazionale.

Docenti del corso saranno la Responsabile del CRFV Sardegna, altri operatori del Centro e il Prof. Paolo Castiglia Ordinario di Igiene presso l’Università di Sassari e Responsabile regionale della Prevenzione.

Ulteriori edizioni del corso rivolte ad operatori di altre Aziende Sanitarie della Sardegna si terranno successivamente.

Il corso ECM si terrà il 9 e il 18 novembre 2021 dalle ore 10 alle 13 presso la sala riunioni, Palazzina H, Complesso sanitario di Rizzeddu, via Rizzeddu 21, Sassari

L’iscrizione al corso ECM può essere effettuata via e-mail all’indirizzo: farmacovigilanza.sassari@atssardegna.it

Scarica qui il programma del corso:Download

Leggi qui la locandina del corso:Download

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13 Settembre 2021 Notizie da OMS, UE, Ministero e Agenzie Regolatorie, Vaccini

Ottavo Rapporto AIFA sulla sorveglianza dei Vaccini COVID-19

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato l’ottavo Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 agosto 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 91.360 segnalazioni su un totale di 76.509.846 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 119 ogni 100.000 dosi), di cui l’86,1% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 13,8% del totale, con un tasso di 13 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.

Comirnaty è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71%), seguito da Vaxzevria (16%), Spikevax (11%) e COVID-19 Vaccino Janssen (2%). In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni (Comirnaty 67%, Vaxzevria 24%, Spikevax 8%, COVID-19 vaccino Janssen 1%).

Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono pervenute 248 segnalazioni, su un totale di 604.865 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty e nel 24% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 41 ogni 100.000 dosi somministrate.

Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/08/2021 sono pervenute 838 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 3.798.938 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 22 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate. La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età.

Leggi qui il comunicato stampa AIFA.

Leggi qui l’ottavo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19.

9 Settembre 2021 Articoli di letteratura, Vaccini

Sicurezza del Vaccino Pfizer-BNT in un contesto nazionale.

Introduzione

Gli studi di pre-approvazione hanno mostrato che i vaccini a base di RNA messaggero (mRNA) contro la sindrome respiratoria acuta provocata dal virus SARS-CoV-2 possedevano un buon profilo di sicurezza, tuttavia questi studi erano soggetti a limitazioni relative alle dimensioni e alla selezione di pazienti. Una valutazione della sicurezza del vaccino a mRNA Pfizer (BNT162b2) rispetto a un’ampia gamma di potenziali eventi avversi risultava necessaria.

Metodi

Gli autori hanno utilizzato i dati della più grande organizzazione sanitaria in Israele per valutare il profilo di sicurezza del vaccino Pfizer-BNT162b2. Per ogni potenziale evento avverso, in una popolazione di persone senza precedenti diagnosi di tale evento, hanno abbinato individualmente persone vaccinate a persone non vaccinate secondo i criteri sociodemografici e variabili cliniche. I rapporti di rischio e le differenze di rischio a 42 giorni dopo la vaccinazione è stato derivato con l’uso del metodo di Kaplan-Meier. Per contestualizzare questi risultati, hanno eseguito un’analisi simile su persone con infezione da SARS-CoV-2 abbinato a persone non infette. Gli stessi eventi avversi sono stati studiati in seguito alla vaccinazione e confrontati con quanto riportato dopo l’infezione da SARS-CoV-2.

Risultati

Nell’analisi della vaccinazione, i gruppi vaccinati e di controllo includevano ciascuno una media di 884.828 persone. La vaccinazione era più fortemente associata a un rischio elevato di miocardite (rapporto di rischio, 3,24; intervallo di confidenza al 95% [CI], da 1,55 a 12,44; differenza di rischio, 2,7 eventi ogni 100.000 persone; 95% CI, 1,0-4,6), linfoadenopatia (rapporto di rischio, 2.43; IC 95%, da 2,05 a 2,78; differenza di rischio, 78,4 eventi per 100.000 persone; 95% CI, da 64,1 a 89,3), appendicite (rapporto di rischio, 1,40; IC 95%, da 1,02 a 2,01; differenza di rischio, 5,0 eventi ogni 100.000 persone; 95% CI, da 0,3 a 9,9) e infezione da herpes zoster (rischio rapporto, 1,43; IC 95%, 1,20-1,73; differenza di rischio, 15,8 eventi per 100.000 persone; IC 95%, da 8,2 a 24,2). L’infezione da SARS-CoV-2 è stata associata a un aumento sostanziale di rischio di miocardite (rapporto di rischio, 18,28; 95% CI, da 3,95 a 25,12; differenza di rischio, 11,0 eventi ogni 100.000 persone; 95% CI, da 5,6 a 15,8) e di ulteriori eventi avversi gravi, tra cui pericardite, aritmia, trombosi venosa profonda, embolia, infarto miocardico, emorragia intracranica e trombocitopenia.

Conclusioni

In questo studio in un contesto di vaccinazione di massa nazionale, il vaccino BNT162b2 non era associato ad un rischio elevato della maggior parte degli eventi avversi esaminati. Il vaccino era associato a un rischio eccessivo di miocardite (da 1 a 5 eventi per 100.000) persone). Il rischio di questo evento avverso potenzialmente grave e di molti altri gravi eventi avversi erano sostanzialmente maggiori dopo l’infezione da SARS-CoV-2.

Bibliografia

Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, Kepten E, Waxman J, Ohana R, Hernán MA, Lipsitch M, Kohane I, Netzer D, Reis BY, Balicer RD. Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting. N Engl J Med. 2021 Aug 25.

Leggi qui l’articolo completo.

31 Agosto 2021 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci, Vaccini

Bollettino di Farmacovigilanza della Sardegna – I semestre 2021.

Il numero è interamente dedicato al tema della vaccinovigilanza dei vaccini contro il COVID-19. Il bollettino riporta aggiornamenti che riguardano i nuovi segnali di sicurezza relativi ai vaccini anti-COVID in uso in Europa emersi durante quest’anno.

La pandemia ha sconvolto tutti i sistemi sanitari del mondo ponendo delle sfide organizzative e cliniche senza precedenti. Allo stesso modo, la campagna di vaccinazione di massa attualmente in corso ha monopolizzato l’attenzione anche della farmacovigilanza e della segnalazione spontanea così come è possibile vedere dai dati di segnalazione della Regione Sardegna relativi al primo semestre del 2021.

Buona lettura!

Centro Regionale di Farmacovigilanza Sardegna

Leggi qui il bollettino relativo al I semetre 2021.