Categoria: Vaccini

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il quarto Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19. I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 aprile 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.

Nel periodo considerato sono pervenute 56.110 segnalazioni su un totale di 18.148.394 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 309 ogni 100.000 dosi), di cui il 91% sono riferite a eventi non gravi, che si risolvono completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Come riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (85% dei casi).

Le segnalazioni gravi corrispondono all’8,6% del totale, con un tasso 27 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty (75%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,9% delle dosi somministrate), e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria (22%) e al vaccino Moderna (3%), mentre non sono presenti, nel periodo considerato, segnalazioni relative a COVID-19 Vaccino Janssen (0,1% delle dosi somministrate).

La valutazione dei casi italiani di trombosi venosa intracranica e atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con le conclusioni della procedura dell’Agenzia Europa dei Medicinali. In Italia, fino al 26 aprile 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 29 segnalazioni di trombosi venose intracraniche e 5 casi di trombosi venose in sede atipica. La maggior parte di questi eventi (22 casi, 65%) hanno interessato le donne con un’età media di circa 48 anni e solo in 1/3 dei casi circa gli uomini (12 casi, 35%) con un’età media di circa 52 anni. Il tempo medio di insorgenza è stato di circa 8 giorni dopo la somministrazione della 1a dose del vaccino Vaxzevria.
L’approfondimento a livello nazionale di queste segnalazioni è condotto con il supporto di un “Gruppo di Lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-COVID-19”, costituito da alcuni dei massimi esperti nazionali di trombosi ed emostasi.

Il Rapporto sulla sorveglianza dei vaccini contro COVID-19 è consultabile qui.

Leggi qui il comunicato stampa AIFA.

EMA conferma che il rapporto beneficio-rischio complessivo rimane positivo

Nella riunione del 20 aprile 2021, il Comitato per la Sicurezza dell’EMA (PRAC) ha concluso che alle informazioni sul prodotto per il vaccino COVID-19 Janssen deve essere aggiunta un’avvertenza inerente trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine. Il PRAC ha anche concluso che questi eventi dovrebbero essere elencati tra gli effetti indesiderati molto rari del vaccino.

Per raggiungere le sue conclusioni, il Comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, inclusi otto casi gravi di trombi inusuali associati a livelli bassi di piastrine provenienti dagli Stati Uniti, uno dei quali con esito fatale. Alla data del 16 aprile 2021, oltre 7 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino Janssen negli Stati Uniti.

Tutti i casi si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione, principalmente donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, non sono stati confermati fattori di rischio specifici.

Il PRAC ha osservato che i trombi si sono verificati principalmente in siti inusuali, come le vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale – CVST) e dell’addome (trombosi venosa splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine nel sangue e talvolta a sanguinamento. I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca – Vaxzevria.

Gli operatori sanitari e le persone che riceveranno il vaccino devono essere informati della possibilità che si verifichino casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue entro tre settimane dalla vaccinazione.

COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione caratterizzata da  trombi e livelli bassi di piastrine che è stata segnalata è molto rara e i benefici complessivi del vaccino COVID-19 Janssen nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti indesiderati.

La valutazione scientifica dell’EMA sostiene l’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nei singoli Stati membri.

Una spiegazione plausibile per la combinazione di trombi e piastrine basse è una risposta di tipo immunitario, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina – HIT.

Il PRAC sottolinea l’importanza di un pronto trattamento medico specialistico. Il riconoscimento tempestivo dei segni indicativi di presenza di trombi e di bassi livelli di piastrine e il trattamento precoce da parte degli operatori sanitari possono aiutare il recupero delle persone colpite da tale condizione ed evitare complicazioni. La trombosi in combinazione con la trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida disponibili e/o consultare specialisti (ad es. ematologi – specialisti in coagulazione) per diagnosticare e trattare questa condizione.

Come per tutti i vaccini, l’EMA continuerà a monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino e fornirà al pubblico le informazioni più aggiornate. Una simile valutazione del segnale è stata recentemente finalizzata per un altro vaccino COVID-19 – Vaxzevria (precedentemente denominato Vaccino COVID-19 AstraZeneca).

Informazioni per il pubblico

• Casi inusuali di trombi associati a bassi livelli di piastrine si sono verificati in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen negli Stati Uniti.
• La possibilità che ciò si verifichi è molto bassa, ma i vaccinati devono comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.
• È necessario cercare immediatamente assistenza medica se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen:
  • respiro affannoso
  • dolore al petto
  • gonfiore alle gambe
  • dolore addominale (di pancia) persistente 
  • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
  • piccoli lividi sulla la pelle al di fuori del sito di iniezione.
• Parlate con il vostro medico o contattate le autorità sanitarie nazionali competenti per domande sull’uso del vaccino nel vostro Paese.

Informazioni per gli operatori sanitari

• L’EMA ha esaminato otto casi di trombosi in associazione a trombocitopenia in persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen negli Stati Uniti.
• Questi tipi molto rari di trombosi (con trombocitopenia) includevano trombosi venosa, principalmente in siti inusuali, come la trombosi del seno venoso cerebrale e la trombosi venosa splancnica, nonché trombosi arteriosa, in un caso con esito fatale. Tutti i casi si sono verificati entro tre settimane dalla vaccinazione in persone di età inferiore a 60 anni, per la maggior parte donne. 
• I casi esaminati erano molto simili ai casi verificatisi con il vaccino contro il COVID-19 sviluppato da AstraZeneca, Vaxzevria. 
• Per quanto riguarda il meccanismo, si ritiene che il vaccino possa innescare una risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento, il meccanismo fisiopatologico non è stato stabilito e, attualmente, non è possibile identificare fattori di rischio predisponenti. 
• Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolismo e trombocitopenia in modo da poter trattare prontamente le persone colpite, in linea con le linee guida disponibili.
• Gli operatori sanitari devono istruire i vaccinati a consultare un medico se sviluppano:
  • sintomi indicativi di trombi quali respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente
  • sintomi neurologici come mal di testa grave e persistente e visione offuscata
  • petecchie al di fuori del sito di inoculo dopo pochi giorni dalla vaccinazione.
• I benefici del vaccino per le persone cui viene somministrato continuano a superare i rischi. Il vaccino è efficace nella prevenzione della malattia da COVID-19 e nella riduzione dei ricoveri e dei decessi.

Gli operatori sanitari coinvolti nella somministrazione del vaccino nell’UE riceveranno una nota informativa importante diretta agli operatori sanitari (DHPC). La DHPC sarà anche disponibile su una pagina dedicata sul sito web dell’EMA.

Maggiori informazioni sul vaccino

Il Vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. COVID-19 è causato dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione di una proteina del SARS-CoV-2. Il vaccino COVID-19 Janssen non contiene il virus stesso e non può causare COVID-19.

Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino COVID-19 Janssen sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web di EMA.

Il vaccino COVID-19 Janssen è stato autorizzato nell’UE l’11 marzo 2021; la distribuzione del vaccino nell’UE è stata temporaneamente ritardata dall’azienda.

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione degli eventi tromboembolici con il vaccino COVID-19 Janssen è in corso nel contesto di un segnale di sicurezza, con un calendario accelerato. Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o non completamente documentato che è potenzialmente causato da un medicinale e che richiede ulteriori indagini. La presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un medicinale abbia causato l’evento avverso segnalato. La valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se una relazione causale tra il medicinale e l’evento avverso sia almeno ragionevolmente possibile.

La revisione è condotta dal Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il Comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC formulerà ulteriori raccomandazioni, se necessario, per ridurre al minimo i rischi e proteggere la salute dei vaccinati. Il comitato per la medicina umana dell’EMA, CHMP, valuterà quindi rapidamente eventuali modifiche necessarie alle informazioni sul prodotto.

La valutazione scientifica dell’EMA è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. Le raccomandazioni dell’EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell’UE progetteranno e implementeranno le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono variare da paese a paese a seconda delle esigenze e delle circostanze nazionali, come i tassi di infezione, le popolazioni prioritarie da vaccinare, la disponibilità dei vaccini e i tassi di ospedalizzazione.

Leggi qui il comunicato EMA.

Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. È progettato per preparare il sistema immunitario a identificare e contrastare il coronavirus (SARS-CoV-2) responsabile della malattia COVID-19.

Il vaccino è composto da un adenovirus di scimpanzé incapace di replicarsi (ChAdOx1 – Chimpanzee Adenovirus Oxford 1) e modificato per veicolare l’informazione genetica destinata a produrre la proteina Spike del virus SARS-CoV-2.

Tra le nuove informazioni di sicurezza presenti nella scheda tecnica è inserito un paragrafo riguardante il rischio di trombosi:

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l’aumento dell’uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.

Qui è possibile scaricare la nuova scheda tecnica del vaccino AstraZeneca/Vaxzevria.