AIFA Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

31 Dicembre 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Nuova piattaforma digitale per la gestione dei fondi di farmacovigilanza.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha introdotto un nuovo sistema informatico per migliorare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per progetti di farmacovigilanza attiva. Disponibile dal 1° ottobre 2024, il sistema è stato presentato durante un evento formativo.

La piattaforma sostituisce l’inserimento manuale dei dati con un sistema digitale che:

Standardizza l’inserimento di dati tecnici ed economici.
Traccia le attività e le comunicazioni per un controllo continuo.
Monitora le attività finanziate con notifiche automatiche sulle scadenze.

Anna Rosa Marra, responsabile dell’Area Vigilanza Post-Marketing di AIFA, ha evidenziato come questa innovazione renda più efficiente e tracciabile l’uso delle risorse, migliorando il coordinamento tra Regioni e AIFA. L’obiettivo è ottimizzare la sicurezza e l’uso dei medicinali.

Leggi qui sul sito AIFA

22 Dicembre 2024 Note informative AIFA-EMA

Nota Informativa Importante su Alofisel (darvadstrocel)

Vi riportiamo la sintesi della Nota Informativa per il farmaco darvadstrocel.

La totalità dei dati applicabili all’autorizzazione all’immissione in commercio in UE, compresi i risultati dello studio ADMIRE-CD II, indica che il beneficio clinico di Alofisel non è più dimostrato tale da giustificarne l’uso continuato in UE e, pertanto, non supererebbe i rischi associati con il suo utilizzo.

Il profilo di sicurezza di Alofisel nello studio ADMIRE CD-II era coerente con gli studi precedenti, poiché non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza emergenti.

Alofisel verrà pertanto ritirato dal mercato dell’Unione Europea (UE) e nessun nuovo paziente dovrà essere trattato in UE/SEE con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024.

Leggi qui la Nota Informativa completa.

17 Dicembre 2024 Articoli di letteratura, Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Strategie efficaci per migliorare la segnalazione degli Eventi Avversi ai Farmaci da parte degli operatori sanitari.

Vi riportiamo una revisione sistematica Cochrane che individua le strategie efficaci per migliorare la segnalazione degli eventi avversi da farmaci da parte degli operatori sanitari.

La revisione ha analizzato 15 studi che hanno coinvolto oltre 62.000 partecipanti in paesi ad alto reddito, esplorando vari interventi progettati per aumentare i tassi di segnalazione delle ADE.

In particolare, gli interventi più promettenti sono riussunti qui di seguito:

Interventi formativi: l’offerta di una sessione formativa, di cartoline di promemoria e di moduli di segnalazione delle ADR ha aumentato significativamente i tassi di segnalazione delle ADR (rischio relativo [RR] 3,00) e la segnalazione di reazioni gravi, inattese e nuove correlate ai farmaci.
Moduli di dimissione standardizzati: l’inserimento di voci sulle ADR nei moduli di dimissione ospedaliera ha migliorato modestamente la segnalazione (RR 2,06).
Approcci compositi: la combinazione di formazione, incentivi finanziari e riprogettazione del sistema ha mostrato un potenziale, anche se le prove rimangono incerte.

Nonostante questi successi, la revisione ha rilevato una certa variabilità nei risultati. Alcuni interventi, come le e-mail informative o i regolamenti governativi abbinati a incentivi finanziari, hanno mostrato un’efficacia limitata o incerta. In particolare, negli studi mancavano dati sui tassi di falsi positivi degli ADE segnalati, fatto che evidenzia la necessità di approcci equilibrati che garantiscano sia la quantità sia la qualità delle segnalazioni.

Leggi qui l’articolo completo.

Shalviri G et al. Improving adverse drug event reporting by healthcare professionals. Cochrane Database of Systematic Reviews 2024, Issue 10. Art. No.: CD012594. DOI: 10.1002/14651858.CD012594.pub2. Accessed 10 December 2024.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA, Senza categoria

Nota Informativa Importante su Oxbryta (voxelotor)

Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali(EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Oxbryta (voxelotor): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE).

Sintesi

L’autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta nell’Unione europea è sospesa come misura precauzionale mentre è in corso la revisione dei benefici e dei rischi di Oxbryta.
Tutti i lotti di Oxbryta verranno ritirati dall’Unione Europea.
L’uso di Oxbryta è stato interrotto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche nelle sperimentazioni cliniche e nei programmi di accesso controllato al trattamento.
La sospensione è stata decisa in seguito ai dati clinici di 2 studi basati su registri che indicano uno squilibrio tra il numero di crisi vaso-occlusive osservate prima e dopo l’inizio del trattamento con voxelotor e gli eventi fatali documentati in pazienti trattati con voxelotor negli studi clinici.
Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Oxbryta.
I medici devono contattare i pazienti attualmente in terapia con Oxbryta per interrompere il trattamento e illustrare loro le opzioni terapeutiche alternative.
I medici devono continuare a monitorare i pazienti per gli eventi avversi anche dopo l’interruzione del trattamento con Oxbryta e garantire un follow-up appropriato, dal momento che non è possibile escludere complicanze quando si interrompe il trattamento improvvisamente; tuttavia, non sono state stabilite né l’efficacia né la dose adeguata per una interruzione graduale.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 30 settembre – 3 ottobre 2024

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 30 settembre – 03 ottobre 2024:

1) Avviata la revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride

· L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito dei timori riguardanti ideazioni e comportamenti suicidari (pensieri suicidari).

· I medicinali contenenti finasteride e dutasteride assunti per via orale presentano un rischio noto di effetti collaterali psichiatrici, inclusa la depressione. L’idea suicidaria è stata recentemente aggiunta anche come possibile effetto collaterale con frequenza non nota nelle informazioni sul prodotto dei due primi medicinali contenenti finasteride autorizzati in diversi paesi dell’Unione Europea (UE), Propecia e Proscar.

· Per ridurre al minimo i rischi, sono già in atto misure per i medicinali a base di finasteride, tra cui avvertenze nelle informazioni del prodotto per gli operatori sanitari per monitorare i pazienti riguardo a sintomi psichiatrici, interrompere il trattamento se si verificano sintomi e raccomandazioni per i pazienti di consultare un medico se manifestano sintomi psichiatrici.

2) Nuove informazioni di sicurezza per gli operatori sanitari: rischio di errore terapeutico dovuto al cambio della siringa dosatrice per Keppra e Levetiracetam UCB soluzione orale

· Keppra e Levetiracetam UCB sono medicinali usati per il trattamento dell’epilessia, da soli o in aggiunta a un altro medicinale antiepilettico. Il PRAC ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (NII) riguardante una modifica alla siringa dosatrice inclusa nella confezione del prodotto di Keppra e Levetiracetam UCB 100 mg/ml soluzione orale destinata all’uso nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni (flacone da 150 ml). La siringa dosatrice da 3 ml verrà sostituita con una siringa dosatrice da 5 ml. La NII informerà gli operatori sanitari del potenziale rischio di errore terapeutico dovuto alla variazione del volume della siringa dosatrice. Quando si prescrive e si dispensa la soluzione orale di levetiracetam (Keppra e Levetiracetam UCB) con la nuova siringa da 5 ml, gli operatori sanitari devono informare i caregivers della variazione del volume della siringa dosatrice. I caregivers devono essere informati che, sebbene la nuova siringa da 5 ml sia graduata ogni 0,1 ml, presenta graduazioni aggiuntive di 0,25 ml rispetto alla siringa da 3 ml. I caregivers devono essere informati sulla dose corretta e su come misurarla con la siringa da 5 ml. Si deve consigliare a chi si prende cura del paziente di leggere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo su come riconoscere i segni e i sintomi di un sovradosaggio da levetiracetam e cosa fare in questa situazione.

· La NII per Keppra e Levetiracetam UCB sarà inoltrata al Comitato per i medicinali ad uso umano dell’EMA (CHMP). Una volta adottata, la NII sarà diffuso agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei portali web nazionali degli Stati membri dell’UE.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA

EMA avvia una revisione della sicurezza dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride

L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti finasteride e dutasteride a seguito di preoccupazioni riguardanti l’ideazione suicidaria (pensieri suicidari) e i comportamenti suicidari.

Durante la revisione, il PRAC valuterà tutti i dati disponibili che collegano la finasteride e la dutasteride all’ideazione e ai comportamenti suicidari. Valuterà anche l’ impatto dell’ideazione e dei comportamenti suicidari sul rapporto beneficio-rischio di questi medicinali, tenendo in considerazione le condizioni per cui vengono utilizzate.

Saranno inclusi nella revisione sia i medicinali assunti per via orale (come compresse) sia quelli applicati sulla pelle (come spray).

Leggi qui la revisione completa.

29 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA

EMA raccomanda la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme

· In data 26 settembre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta (voxelotor).

· Questa misura è stata presa a titolo precauzionale mentre è in corso una revisione dei dati emergenti.

· La raccomandazione segue i dati di sicurezza emergenti da due studi basati su registri, che indicano che i pazienti hanno avuto una maggiore incidenza di crisi vaso-occlusive (VOC) durante il trattamento con Oxbryta rispetto alla fase precedente l’inizio della terapia. Le VOC sono tra le complicazioni più comuni dell’anemia falciforme; comportano episodi di dolore acuto e possono portare a ulteriori complicazioni di salute, come artrite, insufficienza renale e ictus.

· Questi nuovi dati di sicurezza sono emersi mentre l’EMA stava già esaminando i benefici e i rischi di Oxbryta come parte di una revisione in corso iniziata a luglio 2024. Questa revisione è stata avviata in seguito a dati provenienti da uno studio clinico che hanno mostrato un numero maggiore di decessi con Oxbryta rispetto al placebo (trattamento fittizio) e da un altro studio che ha mostrato che il numero totale di decessi era superiore al previsto. In questo contesto, il CHMP ha ritenuto che, nel loro complesso, i dati sollevassero serie preoccupazioni sulla sicurezza di Oxbryta; a causa delle incertezze crescenti, ha quindi raccomandato che l’AIC, la commercializzazione e la distribuzione del medicinale vengano sospese fino a quando tutti i dati disponibili non saranno stati valutati nella revisione in corso.

· Contestualmente, l’azienda titolare dell’AIC di Oxbryta ha deciso di ritirare e richiamare il medicinale da tutti i paesi in cui è disponibile e di interrompere gli studi clinici in corso, i programmi di uso compassionevole e quelli di accesso precoce.

Mentre la revisione è in corso, l’EMA raccomanda che:

i medici non inizino a somministrare Oxbryta a nuovi pazienti;
i medici contattino i pazienti attualmente in trattamento con Oxbryta per interrompere il trattamento e discutere opzioni terapeutiche alternative;
i medici continuino a monitorare i pazienti per eventuali effetti indesiderati dopo l’interruzione del trattamento con Oxbryta;
i pazienti parlino con il loro medico prima di interrompere il trattamento;
i pazienti che hanno domande si rivolgano al proprio medico.

· Raccomandazioni più dettagliate saranno inviate agli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o somministrano il medicinale in una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).

· La DHPC sarà anche pubblicata sul sito web dell’EMA.
La raccomandazione dell’EMA per la sospensione dell’AIC sarà trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE. L’EMA continuerà la revisione di Oxbryta e fornirà una raccomandazione finale a tempo debito.

1 Ottobre 2024 Note informative AIFA-EMA

Farmaci biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a febbraio 2024

L’Agenzia pubblica i report sul monitoraggio dei farmaci biosimilari in Italia, aggiornati a febbraio 2024.

Oltre ai trend di consumo, spesa e variabilità regionale, sono presenti anche i due ulteriori approfondimenti sull’evoluzione dei prezzi nei diversi canali erogativi (convenzionata, distribuzione in nome e per conto, distribuzione diretta) e sull’andamento dei consumi delle formulazioni endovenose e sottocutanee, ove disponibili.

L’obiettivo è fornire informazioni utili agli operatori impegnati nelle attività di monitoraggio e governance della spesa farmaceutica, per promuovere l’uso dei medicinali a brevetto scaduto, valutare l’efficacia delle gare regionali, individuare le aree di intervento e monitorare gli effetti delle politiche introdotte.

Consulta qui il Report di monitoraggi di consumi e spesa biosimilari.

17 Settembre 2024 Farmacovigilanza

Da AIFA una nuova piattaforma digitale per ottimizzare la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza

Comunicato Stampa n. 15/2024 – Un nuovo sistema informatico per rendere più efficiente la gestione dei Fondi di Farmacovigilanza, essenziali per il funzionamento dei Centri Regionali e per la realizzazione di progetti di farmacovigilanza attiva, favorendo così la conoscenza del profilo beneficio-rischio dei medicinali dopo la loro commercializzazione, nelle reali condizioni di uso.

Il nuovo sistema messo a punto dall’Agenzia Italiana del Farmaco sarà accessibile alle Regioni a partire dal 1° ottobre, dopo l’evento di presentazione e formazione svoltosi oggi presso la stessa Agenzia.

“Da un sistema nel quale tutto è ancora inserito manualmente, con l’inevitabile rallentamento della gestione dei dati e dell’attività di monitoraggio, si passa a una innovativa piattaforma digitale che consentirà di migliorare l’efficienza dell’uso delle risorse finanziarie, permettendo una gestione più semplice e tracciabile”, spiega Anna Rosa Marra, responsabile dell’Area Vigilanza Post-Marketing dell’AIFA.

Più nel dettaglio il sistema permette di:

inserire i dati tecnici ed economici in modo standardizzato, rendendo più facile la condivisione e l’analisi delle informazioni;
tracciare ogni attività e la relativa comunicazione, così da avere il costante controllo di ciascuna fase del processo;
monitorare le attività finanziate, con notifiche automatiche che ricordano le scadenze.

“L’implementazione del Sistema informatico per la gestione dei fondi di farmacovigilanza rappresenta una svolta importante nella gestione delle risorse pubbliche destinate alla sorveglianza post-marketing dei medicinali”, afferma Anna Rosa Marra. “Sono certa – conclude – che questa piattaforma consentirà alle Regioni e all’AIFA di lavorare in modo più coordinato, migliorando l’efficacia dell’attività di farmacovigilanza, fondamentale in termini di sicurezza e di utilizzo ottimale dei medicinali”.

Leggi qui il Comunicato.

29 Agosto 2024 Attualità, Sicurezza dei Farmaci

Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci in linea con quanto previsto dal D.M. 30 novembre 2021- art. 6 comma 3, nell’ambito della normativa italiana di adeguamento ai requisiti del Regolamento (UE) n. 536/2014, che prevede anche disposizioni specifiche sugli studi osservazionali, sia profit che no profit.

Gli studi osservazionali farmacologici rivestono particolare importanza per la valutazione del profilo di sicurezza nelle normali condizioni di uso e su grandi numeri di soggetti, per approfondimenti sull’efficacia in condizioni di real life, sull’utilizzo dei farmaci, per la verifica dell’appropriatezza prescrittiva e per valutazioni di tipo farmaco-economico.

La Linea Guida si applica a tutte le categorie di studi clinici osservazionali farmacologici e risponde all’obiettivo di fornire indicazioni chiare e precise sul loro corretto inquadramento e sugli aspetti operativi da tenere in particolare considerazione nelle attività regolatorie di conduzione e di valutazione da parte dei Comitati etici.

La nuova Linea Guida aggiorna e sostituisce quella precedente, emanata con determina direttoriale AIFA del 20 marzo 2008 e che non rifletteva più in maniera adeguata le esigenze di un settore che negli ultimi anni ha conosciuto una importante evoluzione tecnico-scientifica. Nella redazione della nuova Linea Guida, l’AIFA ha prestato particolare attenzione a queste esigenze di rinnovamento, che coinvolgono anche l’assetto regolatorio recependo le novità derivanti dal Regolamento (UE) n. 536/2014, la normativa nazionale di adeguamento, le raccomandazioni da parte degli stakeholder interessati e l’evoluzione del contesto scientifico.

In considerazione dell’impatto del documento, prima di definire la versione finale, l’AIFA ha avviato una fase di consultazione con i Comitati etici, per riflettere le loro esperienze concrete nella valutazione di tali studi. La consultazione è stata avviata con una prima discussione collegiale nell’ambito dell’evento “Incontro con i Comitati Etici Territoriali e Nazionali” del 22 novembre 2023 ed è poi proseguita mediante un sondaggio su alcuni punti specifici per i quali era emersa la necessità di un confronto approfondito. L’analisi delle risposte dei Comitati etici alle dieci domande e dei numerosi commenti ricevuti è stata effettuata dall’AIFA e ha visto anche una fase di collaborazione con il Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica con farmaci e dispositivi medici per uso umano istituito dal Ministro della Salute Schillaci, nel quale sono rappresentati tutti gli stakeholder coinvolti in questa tipologia di studi, al fine di includere nella maniera più ampia possibile tutti i punti di vista.

Il Registro Studi Osservazionali (RSO) rimane lo strumento preposto alla raccolta delle informazioni relative agli studi osservazionali svolti in Italia e utile al fine di effettuare analisi descrittive e di predisporre report periodici. I contenuti e le modalità operative di funzionamento e utilizzo del registro in accordo alla nuova Linea Guida saranno comunicate agli operatori tramite il portale istituzionale dell’AIFA.

Leggi qui le Linee guida complete.