Questo articolo esamina la possibile associazione tra l’uso di desloratadina (DL) e il rischio di crisi epilettiche. Attraverso uno studio di coorte post-autorizzazione, si analizzano i tassi di incidenza di crisi in pazienti esposti e non esposti al farmaco, con particolare attenzione alle fasce d’età più giovani.
Introduzione: Sono stati riportati pochi casi di eventi avversi di crisi epilettiche in pazienti che utilizzano desloratadina (DL). L’Agenzia Europea per i Medicinali ha richiesto uno studio di sicurezza post-autorizzazione per indagare se esiste un’associazione tra esposizione a DL e crisi epilettiche.
Obiettivo: Studiare l’associazione tra l’esposizione a DL e l’incidenza di una prima crisi epilettica.
Metodi: È stato condotto uno studio di coorte di nuovi utilizzatori che hanno riscattato una prima prescrizione di DL in Danimarca, Finlandia, Norvegia e Svezia tra il 2001 e il 2015. L’esposizione a DL è stata definita come il periodo di approvvigionamento del farmaco più una tolleranza di 4 settimane. I periodi non esposti a DL iniziavano 27 settimane dopo il riscatto della prescrizione di DL. È stata utilizzata una regressione di Poisson per stimare il tasso di incidenza aggiustato e il rapporto di incidenza aggiustato (aIRR) delle crisi incidenti.
Risultati: Sono stati inclusi nello studio 1.807.347 nuovi utilizzatori di DL, di cui il 49,3% maschi, con un’età media di 29,5 anni al momento dell’inclusione; il 20,3% erano bambini di età compresa tra 0 e 5 anni. I tassi di incidenza aggiustati di crisi epilettiche erano 21,7 e 31,6 per 100.000 persone-anno durante i periodi non esposti e esposti a DL, rispettivamente. È stato osservato un aumento del 46% del tasso di incidenza di crisi durante i periodi esposti a DL (aIRR = 1,46, intervallo di confidenza [CI] al 95% 1,34-1,59). L’aIRR variava da 1,85 (CI 95% 1,65-2,08) nei bambini di età 0-5 anni a 1,01 negli adulti di età pari o superiore a 20 anni (CI 95% 0,85-1,19).
Conclusioni: Questo studio ha rilevato un aumento del tasso di incidenza di crisi epilettiche durante i periodi di esposizione a DL rispetto ai periodi non esposti tra individui di età inferiore ai 20 anni. Nessuna differenza nel tasso di incidenza è stata osservata negli adulti tra i periodi esposti e non esposti.
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