Vi proponiamo un recente studio di Farmacovigilanza che ha analizzato gli eventi tromboembolici associati ai contraccettivi orali combinati nel database di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FDA).
Background Le caratteristiche cliniche e il tempo di insorgenza degli eventi tromboembolici (TEE) associati ai contraccettivi orali combinati (COC) rimangono poco chiari, il nostro studio attuale si è impegnato a fornire più dati per la valutazione del rischio e la gestione del trattamento con COC.
Materiali e metodi Questo studio di Farmacovigilanza è stato condotto nel database di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS). Abbiamo valutato segnali di farmacovigilanza significativi utilizzando l’analisi di disproporzionalità. Il test del parametro di forma di Weibull è stato utilizzato per analizzare il tempo di insorgenza dei TEE.
Risultati In questo studio sono stati coinvolti un totale di 25.080 eventi avversi. In generale, i COC erano significativamente correlati agli eventi di tromboembolia venosa (TEV). I COC contenenti levonorgestrel, desogestrel e drospirenone erano significativamente associati alla tromboembolia arteriosa (TEA) oltre ai COC contenenti noretisterone. I COC contenenti drospirenone associati a TEE hanno avuto le frequenze di segnalazione più elevate (n = 22868, 91,18%). Il PT più menzionato è stato l’embolia polmonare (n = 9244, 36,86%). Il tempo mediano di insorgenza di tutti i TEE è stato di 264 giorni, il tempo mediano di insorgenza della TEV è stato di 258,0 giorni, più breve di ATE (344,0 giorni). I risultati del test del parametro di forma di Weibull hanno mostrato che tutti i segnali di sproporzionalità presentavano caratteristiche di tipo fallimento precoce.
Conclusioni Questo studio ha rilevato un aumento del rischio di TEE trattati con COC, in particolare con drospirenone. Dovremmo prestare molta attenzione al monitoraggio del rischio nel trattamento delle fasi iniziali.
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Bibliografia Liu Y, Zhao G, Feng R. Thromboembolic events associated with combined oral contraceptives: a real-world study based on the FDA adverse event reporting system (FAERS) database. Expert Opin Drug Saf. 2024 Dec 11:1-10. doi: 10.1080/14740338.2024.2438755. Epub ahead of print. PMID: 39641984.
