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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per il vaccino anti-COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford. La valutazione del vaccino, conosciuto come COVID-19 Vaccine AstraZeneca, si svolgerà secondo una tempistica più breve. Il parere sull’AIC potrebbe essere formulato il 29 gennaio, in occasione della riunione del comitato scientifico per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA, purché i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino presentati siano sufficientemente solidi e completi e che eventuali informazioni aggiuntive richieste per completare la valutazione siano trasmesse tempestivamente.

La possibilità di procedere secondo una tempistica più breve dipende dal fatto che EMA ha già analizzato alcuni dei dati relativi al vaccino nel corso di una revisione ciclica (rolling review). Durante questa fase, infatti, l’EMA ha valutato i dati derivanti da studi di laboratorio (dati preclinici), i dati sulla qualità del vaccino (le informazioni sui componenti e il processo di produzione) nonché alcune evidenze su sicurezza ed efficacia provenienti dall’analisi aggregata di dati clinici intermedi di quattro studi in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. Su richiesta del CHMP, l’azienda ha altresì presentato ulteriori dati scientifici su questioni legate alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del vaccino, che al momento sono in fase di valutazione.

Durante la revisione e per tutta la durata della pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici hanno ricevuto il supporto della task force EMA contro la pandemia da COVID-19, che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini anti-COVID-19.

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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Moderna per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni. Si tratta del secondo vaccino COVID-19 a cui l’EMA ha raccomandato il rilascio di una AIC.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha condotto una rigorosa valutazione dei dati sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino e ha raccomandato, per consenso, il rilascio di una formale autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni da parte della Commissione europea. Ciò assicurerà ai cittadini dell’UE che il vaccino rispetta gli standard europei e introduce le garanzie, i controlli e gli obblighi su cui fondare le campagne di vaccinazione a livello dell’Unione.

Secondo quanto dichiarato da Emer Cooke, direttore esecutivo dell’EMA, “Questo vaccino rappresenta un nuovo strumento per superare l’emergenza in corso. La raccomandazione positiva del secondo vaccino ad appena un anno da quando l’OMS ha dichiarato lo stato di pandemia testimonia gli sforzi e l’impegno profusi da tutte le parti coinvolte”.

“Come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino per garantire la protezione costante di tutte le persone. Il nostro lavoro sarà sempre fondato su prove scientifiche e sull’impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell’UE”.

Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che COVID-19 Vaccine Moderna è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 18 anni di età.

Lo studio ha coinvolto un totale di circa 30.000 persone, metà delle quali ha ricevuto il vaccino, mentre l’altra metà ha ricevuto un’iniezione fittizia. Ai soggetti non è stato comunicato se avevano ricevuto il vaccino o un’iniezione fittizia.

L’efficacia è stata calcolata su circa 28.000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni, che non presentavano segni di precedente infezione.

Lo studio ha mostrato che il numero dei casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 94,1% nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino (su 14.134 persone vaccinate 11 presentavano COVID-19 con sintomi), rispetto a quelli che avevano ricevuto un’iniezione fittizia (su 14.073 persone a cui era stata somministrata un’iniezione fittizia 185 presentavano COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato di essere efficace al 94,1% nello studio.

È stata altresì dimostrata un’efficacia del 90.9% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, compresi i soggetti affetti da malattia polmonare cronica, cardiopatia, obesità, malattia del fegato, diabete o infezione da HIV. L’efficacia si è mantenuta elevata a prescindere dal sesso, dalla popolazione e dall’etnia.

COVID-19 Vaccine Moderna è somministrato come ciclo di due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 28 giorni l’una dall’altra. Gli effetti indesiderati di COVID-19 Vaccine Moderna osservati più frequentemente sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolti entro pochi giorni dalla vaccinazione.  Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, gonfiore o dolorabilità dei linfonodi delle ascelle, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, nausea e vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate durante l’utilizzo in tutti gli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE nonché gli ulteriori studi condotti dall’azienda e dalle autorità europee.

Dove reperire maggiori informazioni

Le informazioni sul prodotto approvate dal CHMP per COVID-19 Vaccine Moderna contengono informazioni sulla prescrizione destinate agli operatori sanitari, il foglio illustrativo per il pubblico e dettagli sulle condizioni dell’autorizzazione del vaccino.

La relazione di valutazione, contenente i dettagli della valutazione di COVID-19 Vaccine Moderna, condotta dall’EMA, e il piano di gestione del rischio completo saranno pubblicati entro pochi giorni. I dati dello studio clinico presentati dall’azienda nella domanda di autorizzazione all’immissione in commercio saranno pubblicati a tempo debito sulla pagina web Clinical datadell’Agenzia.

Maggiori informazioni sono disponibili in un documento generale sul vaccino destinato al pubblico, compresa una descrizione dei benefici e dei rischi del vaccino e dei motivi per cui l’EMA ne ha raccomandato l’autorizzazione nell’UE.

Qual è il meccanismo d’azione di COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna predispone l’organismo a difendersi contro COVID-19. Contiene una molecola denominata mRNA che porta con sé le istruzioni per produrre la proteina spike. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e di cui il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.

Una volta iniettato il vaccino, le cellule dell’organismo umano leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali, ossia gli anticorpi e le cellule T (globuli bianchi).

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.

L’mRNA del vaccino non rimane nell’organismo, ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

Autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni

La Commissione europea accelererà il proprio processo decisionale in modo da emettere una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per COVID-19 Vaccine Moderna, in modo da consentire l’avvio delle campagne vaccinali nell’UE.

L’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni è uno degli strumenti regolatori dell’UE per agevolare l’accesso precoce ai medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta, comprese situazioni di emergenza come la pandemia in corso.

Un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni rappresenta un’autorizzazione formale del vaccino che riguarda tutti i lotti prodotti per l’Unione europea e fornisce una solida valutazione su cui fondare le campagne vaccinali.

Poiché per COVID-19 Vaccine Moderna è stato raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino continuerà a fornire i risultati dello studio principale, che è in corso, per i prossimi 2 anni. Questo studio clinico e altri studi aggiuntivi forniranno informazioni sulla durata della protezione, sulla capacità del vaccino di prevenire la forma grave di COVID-19, sulla misura in cui il vaccino protegge le persone immunocompromesse, i bambini e le donne in gravidanza, e sulla capacità di prevenire i casi asintomatici.

L’azienda condurrà inoltre studi per fornire ulteriori garanzie sulla qualità farmaceutica del vaccino, man mano che la produzione continuerà ad aumentare.

Monitoraggio della sicurezza di COVID-19 Vaccine Moderna

In linea con il piano di monitoraggio della sicurezza dell’UE per i vaccini COVID-19, COVID-19 Vaccine Moderna sarà sottoposto ad attento monitoraggio e sarà oggetto di attività relative specificamente ai vaccini COVID19. Sebbene nell’ambito degli studi clinici un numero elevato di persone abbia ricevuto i vaccini COVID-19, alcuni effetti indesiderati possono emergere solo quando si saranno vaccinate milioni di persone.

Le aziende dovranno forniranno relazioni mensili sulla sicurezza oltre ad aggiornamenti periodici richiesti dalla legislazione, e condurranno studi per monitorare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini nel momento in cui sono somministrati al pubblico. In aggiunta, studi indipendenti sui vaccini COVID-19, coordinati dalle autorità dell’UE, forniranno informazioni aggiuntive sulla sicurezza a lungo termine e sui benefici del vaccino per la popolazione in generale.

Queste misure consentiranno alle autorità regolatorie di valutare rapidamente i dati provenienti da una serie di fonti diverse e di adottare, se necessario, misure regolatorie adeguate per proteggere la salute pubblica.

Valutazione di COVID-19 Vaccine Moderna

Durante la valutazione di COVID-19 Vaccine Moderna, il CHMP ha ricevuto il supporto del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, che ha esaminato il piano di gestione del rischio di COVID-19 Vaccine Moderna, e della task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che unisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europee per agevolare un’azione regolatoria rapida e coordinata sui medicinali e i vaccini per COVID-19.

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La valutazione, da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), del vaccino COVID-19 sviluppato da AstraZeneca e dall’Università di Oxford ha fatto registrare progressi nelle ultime settimane. Al momento, l’EMA sta esaminando i dati sul vaccino nell’ambito di una revisione ciclica.

Finora sono state valutate alcune evidenze su sicurezza ed efficacia derivanti da un’analisi aggregata dei dati clinici provvisori tratti da quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. L’ultimo pacchetto clinico è stato ricevuto il 21 dicembre ed è in fase di valutazione. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha già esaminato di dati provenienti da studi di laboratorio (dati preclinici) e ora è passato ai dati sulla qualità del vaccino (componenti e processo di produzione).

Sono necessarie ulteriori informazioni scientifiche su questioni legate a qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per sostenere il rigore previsto per un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) subordinata a condizioni. Pertanto, all’azienda è stato chiesto di fornire tali informazioni.

Ulteriori dati provenienti dagli studi clinici in corso sono attesi a partire da gennaio. Analogamente, i dati provvisori di un ampio studio in corso negli Stati Uniti sono attesi nel primo trimestre del 2021.

L’EMA è a conoscenza che l’Agenzia per i medicinali del Regno Unito (MHRA) ha concesso un’autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nell’ambito dell’uso di emergenza, che è diversa da una AIC. L’EMA, gli esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando affinché si giunga all’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni dei vaccini COVID-19, nel rispetto delle garanzie, dei controlli e degli obblighi previsti. Essa garantisce che i vaccini soddisfino i rigorosi standard europei in materia di sicurezza, efficacia e qualità, e prevede:

• informazioni complete sulla prescrizione e foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro;
• un solido piano di gestione del rischio e di monitoraggio della sicurezza;
• controlli sui processi di produzione, compresi i controlli sui lotti dei vaccini e le condizioni di conservazione;
• un piano di investigazione per l’uso pediatrico;
• obblighi giuridicamente vincolanti dopo l’approvazione (ossia, le condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.

L’EMA completerà la propria valutazione in conformità degli usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia. L’AIC garantisce che i vaccini COVID-19 soddisfino gli stessi elevati standard europei di tutti gli altri vaccini e medicinali.

Maggiori informazioni sul vaccino

Il vaccino, denominato COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dovrebbe predisporre l’organismo a difendersi contro l’infezione da coronavirus SARS-CoV-2. Il virus si serve delle proteine presenti sulla sua superficie esterna, denominate proteine spike, per penetrare all’interno delle cellule umane e diffondere la malattia. COVID-19 Vaccine AstraZeneca è costituito da un altro virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del SARS-CoV-2. L’adenovirus di per sé non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia. Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene del SARS-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzano il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo le proprie difese naturali (ossia gli anticorpi e le cellule T). Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, prevenirne l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette, contribuendo pertanto a proteggere la persona contro COVID-19.

Maggiori informazioni sulla revisione ciclica

La revisione ciclica è uno degli strumenti regolatori di cui EMA si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso della revisione ciclica, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima che venga presentata la domanda completa. Una volta che il CHMP stabilisce che vi sono dati sufficienti, l’azienda deve essere presentare la domanda formale. Grazie alla possibilità di esaminare i dati quando diventano disponibili, il CHMP può formulare il proprio parere sull’eventuale autorizzazione di un medicinale o di un vaccino in tempi più brevi.

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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per il vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNTech and Pfizer, destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il parere scientifico dell’EMA apre la strada alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell’UE da parte della Commissione europea, nel rispetto delle garanzie, dei controlli e degli obblighi da essa derivanti.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha completato la rigorosa valutazione di Comirnaty e ha stabilito per consenso che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi di qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per raccomandare una formale autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni. In tal modo si disporrà di un quadro controllato e solido su cui fondare le campagne di vaccinazione nell’UE e grazie al quale proteggere i cittadini dell’Unione.

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Visualizza caratteristiche del vaccino Comirnaty.

Nelle ultime settimane l’EMA ha portato avanti speditamente la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per il vaccino a mRNA-1273 per COVID-19 di Moderna. Grazie al dialogo continuo, l’azienda ha potuto approfondire e gestire in modo rapido le questioni sorte durante la valutazione.

L’ulteriore avanzamento della procedura dipenderà dalla solidità dei dati come pure dalla disponibilità di informazioni aggiuntive fornite dall’azienda per rispondere alle domande sollevate durante la valutazione. Il CHMP concluderà la propria valutazione quanto prima e solo se le evidenze dimostreranno in modo convincente che i benefici del vaccino superano i potenziali rischi.

In data odierna e prima del previsto, l’azienda ha presentato l’ultimo pacchetto di dati necessario per la valutazione della domanda e contenente informazioni relative al processo di produzione del vaccino per il mercato dell’UE.

Tenuto conto dei progressi compiuti, il comitato ha fissato una riunione straordinaria per il 6 gennaio 2021 per concludere, se possibile, la propria valutazione. La riunione prevista per il 12 gennaio 2021 sarà mantenuta, qualora necessario. Le due riunioni si svolgeranno a distanza poiché i locali di EMA sono chiusi al pubblico e il personale lavora da remoto a causa della pandemia.

Secondo quanto dichiarato da Emer Cooke, direttore esecutivo di EMA, è stato possibile rivedere il calendario della valutazione dei vaccini per COVID-19 grazie all’enorme impegno profuso da tutti i soggetti coinvolti nelle valutazioni: i presidenti dei comitati scientifici, i rapporteur e i loro team di valutazione, gli esperti scientifici in tutti gli Stati membri dell’UE e lo staff di EMA. Inoltre, ha sottolineato che, come avviene per tutti i medicinali, i calendari sono provvisori. La pianificazione è stata costantemente rivista al fine di razionalizzare ulteriormente tutti gli aspetti procedurali necessari per una solida valutazione scientifica che porti ad un’autorizzazione all’immissione in commercio in tutti i paesi dell’UE. Poiché il numero di contagi è in aumento in tutta Europa, vi è consapevolezza dell’enorme responsabilità di commercializzare un vaccino il più rapidamente possibile, garantendo nel contempo la solidità della revisione scientifica.

Una volta che il CHMP avrà raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio, la Commissione europea velocizzerà il proprio processo decisionale in modo da rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell’UE e del SEE entro pochi giorni.

EMA, gli esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando perché si giunga alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19 che sia immediatamente valida in tutti gli Stati membri dell’UE e rispetti le garanzie, i controlli e gli obblighi imposti, tra cui:

• informazioni complete sulla prescrizione e foglio illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro;
• solido piano di gestione del rischio e di monitoraggio della sicurezza;
• controlli sui processi di produzione, compresi i controlli sui lotti dei vaccini e le condizioni di conservazione;
• piano di investigazione per l’uso pediatrico;
• obblighi giuridicamente vincolanti dopo l’approvazione (ossia, le condizioni) e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza.

L’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che i vaccini COVID-19 soddisfino gli stessi elevati standard europei di tutti gli altri vaccini e medicinali. L’AIC sarà valida contemporaneamente in tutti gli Stati membri dell’UE e consentirà ad essi di beneficiare di un lavoro congiunto svolto a livello europeo e di avviare le rispettive campagne vaccinali nello stesso momento.

L’EMA si occupa della valutazione regolatoria indipendente delle evidenze prodotte per i vaccini per COVID-19 e formula raccomandazioni sulla loro autorizzazione e sul loro uso nell’UE.

La valutazione scientifica alla base della raccomandazione per l’approvazione dei vaccini sarà indipendente e orientata alle esigenze dei pazienti e della salute pubblica. La raccomandazione dipenderà esclusivamente dalla solidità delle evidenze scientifiche relative alla sicurezza, alla qualità e all’efficacia di un vaccino.

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