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Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione ciclica (rolling review) dei dati sul vaccino per COVID-19, noto come BNT162b2, sviluppato da BioNTech in collaborazione con Pfizer.

L’avvio della revisione ciclica rappresenta l’inizio della valutazione scientifica, da parte del comitato, del primo set di dati sul vaccino provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici). Tuttavia, ciò non significa che si possano già trarre conclusioni sulla sua sicurezza ed efficacia, dal momento che gran parte dei dati deve ancora essere presentata.

La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica di BNT162b2o si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e di studi clinici preliminari negli adulti che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell’organismo) che colpiscono il virus.

Al momento sono in corso studi clinici di grandi dimensioni che coinvolgono diverse migliaia di persone e i cui risultati saranno disponibili nelle settimane e nei mesi a venire. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino in termini di protezione contro il COVID-19 e saranno valutati nel momento in cui sono disponibili. Saranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino derivanti dagli studi, nonché i dati sulla sua qualità (come i componenti e il processo di produzione).

La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno di una domanda formale di AIC.

EMA completerà la valutazione nel rispetto dei propri usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica.

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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ribadito oggi che manterrà il suo impegno pluriennale per garantire indipendenza e trasparenza nella valutazione dei trattamenti e dei vaccini anti- COVID-19.

In una lettera aperta inviata al Mediatore europeo Emily O’Reilly in riposta ad un’interrogazione sul ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali e della sua task force pandemica durante la crisi del Covid-19, l’Agenzia chiarisce che sta applicando ai propri esperti le stesse misure di indipendenza sia che si occupino di trattamenti e vaccini anti-Covid-19 sia che si occupino di tutti gli altri farmaci. Questo include sia gli esperti coinvolti nel fornire pareri sullo sviluppo di questi farmaci, sia gli esperti che li valutano.

Queste misure consolidate garantiscono che le raccomandazioni dell’EMA siano guidate solo da esigenze scientifiche e di salute pubblica, e non da altri interessi.

La lettera definisce anche i piani di trasparenza dell’Agenzia per i trattamenti e i vaccini anti-COVID-19. L’EMA pubblicherà i dati clinici che costituiscono la base scientifica per le raccomandazioni per tutti i medicinali anti-COVID-19. Ciò rientra nell’ambito della politica di riferimento dell’EMA che garantisce la pubblicazione proattiva dei dati clinici, che l’Agenzia sta reintegrando – al momento esclusivamente per i medicinali anti-COVID-19 – in seguito alla sua sospensione avvenuta nell’agosto 2018 per consentire all’Agenzia di concentrare le risorse sul suo trasferimento dal Regno Unito ai Paesi Bassi.

Poiché l’EMA considera la massima trasparenza come una condizione preliminare per promuovere la fiducia nel sistema regolatorio dell’UE, sta anche pianificando una serie di ulteriori misure per fornire al pubblico informazioni immediate sui suoi processi di sviluppo e di monitoraggio della sicurezza. Ciò include, ad esempio, la pubblicazione delle Informazioni sul Prodotto con i dettagli delle condizioni di utilizzo anche prima che sia concessa l’autorizzazione formale all’immissione in commercio, la pubblicazione rapida del Report Pubblico Completo di Valutazione Europea (EPAR) e, per farmaci autorizzati anti-COVID -19, la pubblicazione integrale del piano di gestione del rischio, anziché il solo sommario.

L’entità della crisi della salute pubblica del COVID-19 ha portato a sforzi senza precedenti da parte di tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo di farmaci per il trattamento e la prevenzione del COVID-19, comprimendo un processo che in genere richiede svariati anni in uno che dura solo alcuni mesi.

L’EMA e le autorità nazionali competenti hanno risposto a queste sfide mobilitando interamente le loro risorse per accelerare gli iter di consulenza scientifica (advice) e valutazione, mantenendo al contempo gli standard di sicurezza ed efficacia e applicando regole di indipendenza e trasparenza consolidate.

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Il Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la prima revisione ciclica (rolling review) di un vaccino anti COVID-19, sviluppato dall’azienda farmaceutica AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford.

L’avvio della revisione ciclica rappresenta l’inizio della valutazione scientifica, da parte del comitato, del primo set di dati sul vaccino provenienti da studi di laboratorio (dati non clinici). Tuttavia, ciò non significa che si possano già trarre conclusioni sulla sua sicurezza ed efficacia, dal momento che gran parte dei dati deve ancora essere presentata.

La revisione ciclica è uno degli strumenti regolatori di cui l’Agenzia si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Nel caso della revisione ciclica, il CHMP provvede ad esaminare i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di stabilire se la domanda completa di AIC possa essere presentata dall’azienda.

La decisione del CHMP di avviare la revisione ciclica del vaccino si basa sui risultati preliminari di studi non clinici e di studi clinici preliminari che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi e cellule T (cellule del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell’organismo) che colpiscono il virus.

Al momento sono in corso studi clinici di grandi dimensioni che coinvolgono diverse migliaia di persone e i cui risultati saranno disponibili nelle settimane e nei mesi a venire. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino in termini di protezione contro il COVID-19 e saranno valutati in cicli successivi di revisione. Saranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino derivanti dagli studi clinici, nonché i dati sulla sua qualità (come i componenti e il processo di produzione).

La revisione ciclica proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno della domanda formale di AIC.

EMA completerà la valutazione nel rispetto dei propri usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene non sia ancora possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al tempo risparmiato durante la revisione ciclica. Recentemente, è stato fatto ricorso alla revisione ciclica per la valutazione di Veklury (remdesivir), un farmaco per il trattamento del COVID-19.

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EMA ricorda ai medici di usare Tecentriq (atezolizumab) esclusivamente in associazione con nab-paclitaxel e non con paclitaxel convenzionale per il trattamento di pazienti con cancro al seno triplo-negativo localmente avanzato o metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.

Questo richiamo da parte di EMA fa seguito ai risultati dello studio clinico IMpassion131 che non ha mostrato che l’associazione di Tecentriq con paclitaxel convenzionale in queste pazienti rallenti la progressione del cancro o riduca la mortalità.

Tecentriq è autorizzato esclusivamente per il trattamento del cancro al seno triplo-negativo in associazione con nab-paclitaxel. Nab-paclitaxel è una formulazione di paclitaxel legato ad una proteina (albumina) che modula l’azione del medicinale nell’organismo.

Sebbene non esistano evidenze nell’Unione Europea che i medici usino Tecentriq con paclitaxel anzichè con nab-paclitaxel, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di EMA coglie l’opportunità di ricordare agli operatori sanitari di seguire le raccomandazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Tecentriq.

Tecentriq è stato approvato nell’Unione Europea per il trattamento del cancro al seno tripo-negativo ad Agosto 2019. Uno studio clinico valutato dal CHMP in quella fase, ha mostrato che le pazienti il cui cancro produceva un certo livello di una proteina chiamata PD-L1, vivevano in media 25 mesi se trattate con Tecentriq somministrato insieme a nab-paclitaxel, rispetto a 18 mesi se trattate con placebo somministrato insieme a nab-paclitaxel. Inoltre, le pazienti trattate con Tecentriq vivevano più a lungo senza peggioramento della patologia (7,5 mesi rispetto a 5,3 mesi).

Il cancro al seno triplo-negativo è un tipo di cancro che non esprime i recettori (bersagli) più comuni su cui agiscono altri medicinali antitumorali. Perciò, è a disposizione un numero limitato di medicinali che possono essere utilizzati per trattare pazienti con questo tipo di cancro.

EMA valuterà i dati provenienti dallo studio IMpassion131 e deciderà se saranno necessarie modifiche all’uso approvato di Tecentriq con nab-paclitaxel.

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A partire dall’11 marzo 2019, Nulojix potrà essere prescritto a nuovi pazienti se verranno soddisfatti i due seguenti criteri:

• che Nulojix sia la migliore scelta terapeutica per il paziente.
• dopo conferma della disponibilità delle scorte da parte dell’azienda  sia per i nuovi pazienti  che per quelli già in trattamento.

Si prevede che il requisito di richiedere la conferma della disponibilità prima di iniziare il trattamento per i nuovi pazienti rimarrà valido fino al 4° trimestre 2021.

La carenza di prodotto è correlata a un problema temporaneo di capacità produttiva e non ad un difetto di qualità del prodotto o a un problema di sicurezza.

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Il Comitato per i Medicinali per uso Umano dell’EMA ha completato la revisione dei risultati del braccio dello studio RECOVERY che includeva l’uso del corticosteroide desametasone nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 ricoverati in ospedale, e ha concluso che il desametasone può essere considerato un’opzione di trattamento in adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni e con un peso corporeo di almeno 40 kg) che richiedono ossigenoterapia.

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La Nota intende richiamare l’attenzione relativamente ad una importante nuova informazione riguardante l’utilizzo pediatrico di Diosmectal (diosmectite) nella diarrea acuta: il trattamento della diarrea acuta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai due anni non è più indicato.

Inoltre, Diosmectal non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno.

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