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Una revisione del comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha confermato che ulipristal acetato da 5 mg (Esmya e medicinali generici), utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini, può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato.

Pertanto, il PRAC ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali.

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EMA ha avviato la valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di Dexamethasone Taw (a base di desametasone per uso iniettabile) nel trattamento di pazienti adulti ospedalizzati affetti da COVID-19.

La domanda sarà valutata dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA, tramite una procedura che prevede una tempistica di valutazione accelerata.

I risultati dello studio clinico RECOVERY pubblicati a luglio 2020 hanno mostrato che in pazienti ospedalizzati per gravi complicazioni respiratorie da COVID-19 e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva è stato osservato un numero inferiore di casi di morte nel gruppo trattato con desametasone.

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Il medicinale Erwinase® 10,000 Unità Liofilizzato per soluzione iniettabile (crisantaspase). è attualmente in esaurimento scorte.

Per assicurare continuità nella fornitura, Jazz Pharmaceuticals France SAS (Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio) fornirà scorte statunitensi ri-etichettate con etichette del Regno Unito e in confezionamento conforme a quello del Regno Unito con il foglio illustrativo per il Regno Unito per il seguente prodotto: il prodotto americano (numero di lotto 199K120) sarà ri-etichettato con etichette inglesi (numero di lotto 199G220).

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) desidera ricordare alcune raccomandazioni sulle buone pratiche di somministrazione dei gas medicinali e/o miscele di gas medicinali, al fine di adottare tutte le misure appropriate per mitigare i rischi legati al virus SARS-COV-2.

Il documento è stato condiviso con la Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI).

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Sono stati riportati errori di manipolazione con i prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato, che potrebbero potenzialmente causare una mancanza di efficacia. Il rischio che si verifichino errori di manipolazione aumenta quando il processo di ricostituzione e somministrazione del medicinale prevede numerosi passaggi.

I prodotti contenenti leuprorelina a rilascio prolungato devono essere preparati, ricostituiti e somministrati solo da operatori sanitari che abbiano dimestichezza con queste procedure. È importante seguire rigorosamente le istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione fornite nelle informazioni sul prodotto.

Saranno adottate diverse misure, inclusi aggiornamenti dell’RCP e del Foglio Illustrativo.

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La Nota Informativa Importante ha lo scopo di informare gli operatori sanitari della presenza di etichette in lingua inglese, conformi ai requisiti dell’EU, sul confezionamento primario.

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L’EMA ha raccomandato che l’uso di Yondelis (trabectedina) nel trattamento del carcinoma ovarico rimanga invariato a seguito di una revisione di uno studio che ha valutato Yondelis come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma ovarico. Tuttavia, i risultati dello studio saranno inclusi nelle informazioni sul prodotto del medicinale per fornire agli operatori sanitari le informazioni più aggiornate sugli effetti di Yondelis nelle pazienti con carcinoma ovarico.

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Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali generici testati da Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd nel sito di Mumbai (India).

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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta analizzando i risultati del braccio dello studio RECOVERY che ha previsto l’uso di desametasone nel trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 ospedalizzati.

Questa parte dello studio ha esaminato gli effetti dell’aggiunta di desametasone alla terapia abituale negli adulti sottoposti a ventilazione invasiva, in quelli a cui è stato somministrato ossigeno (ad esempio tramite maschera facciale) e in quelli a cui l’ossigeno non è stato somministrato.

La ventilazione invasiva prevede l’uso di un macchinario che, attraverso un tubo, insuffla aria nelle vie respiratorie del paziente.

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