Vi riportiamo un articolo selezionato dal volume di Drug Safety (Volume 47, Issue 12- Dicembre) sulla sicurezza degli agenti antivirali.
Introduzione La sicurezza degli farmaci antivirali nei contesti clinici del mondo reale è cruciale, poiché gli studi pre-marketing spesso non riescono a rilevare tutti gli eventi avversi (EA). Le strategie di farmacovigilanza attiva sono essenziali per rilevare e caratterizzare in modo completo questi EA.
Obiettivo L’obiettivo di questo studio è stato identificare e caratterizzare le strategie di farmacovigilanza attiva utilizzate nei contesti clinici del mondo reale per i pazienti trattati con farmaci antivirali sistemici, con particolare attenzione alla frequenza degli EA e alle fonti di dati clinici utilizzate.
Metodi Abbiamo condotto una revisione sistematica cercando in tre database bibliografici elettronici studi osservazionali prospettici di farmacovigilanza attiva, studi clinici di fase IV per la sorveglianza della sicurezza post-marketing e studi interventistici che valutano strategie di farmacovigilanza attiva, focalizzandoci sugli individui esposti ad agenti antivirali sistemici.
Risultati Abbiamo incluso 36 studi primari, che utilizzavano prevalentemente il Monitoraggio degli Eventi da Farmaco (DEM), mentre una minoranza si avvaleva di siti sentinella e registri. L’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) era la condizione più comune, con la maggior parte degli studi che utilizzavano il DEM. Nei DEM, c’era una vasta gamma di incidenze di pazienti che hanno sperimentato almeno un EA, e la maggior parte di questi studi utilizzava una o due fonti di dati. Gli studi sui siti sentinella erano meno comuni, con due relativi al virus dell’epatite C (HCV) e uno all’HIV, ciascuno basato su una o due fonti di dati. L’unico studio che utilizzava un registro focalizzato sulla terapia dell’HIV riportava l’uso di una sola fonte di dati. Le interviste ai pazienti erano la fonte di dati più comune, seguite da cartelle cliniche e test di laboratorio. La qualità degli studi è stata considerata “buona” in 18/36 casi, “discreta” in 1/36 e “scarsa” in 17/36 studi.
Conclusioni Il DEM è risultata essere la strategia di farmacovigilanza predominante, utilizzando più fonti di dati e sembra aumentare la probabilità di rilevare un’incidenza maggiore di EA. Stabilire un tale quadro faciliterebbe un approccio più dettagliato e coerente tra i diversi studi e contesti.
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