Vi riportiamo uno dei nostri lavori presentati per il XXXIII Seminario Nazionale dell’Istituto Superiore di Sanità “La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia”
Introduzione. Le reazioni avverse ai farmaci utilizzati nella popolazione pediatrica, necessitano di una valutazione specifica, infatti, differiscono, rispetto al resto della popolazione, per frequenza, natura, severità e presentazione. La segnalazione spontanea è
uno strumento di farmacovigilanza indispensabile, se non l’unica fonte di informazioni sulle reazioni avverse verificatesi nella popolazione pediatrica nel periodo successivo alla fase di autorizzazione dei farmaci. Scopo del lavoro è valutare l’aderenza alle più recenti linee guida europee per una buona pratica di Farmacovigilanza nella popolazione pediatrica, attraverso l’esame delle schede di segnalazione di reazione avversa della Regione Sardegna, inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
Metodi. Abbiamo considerato le schede inserite in Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 08/11/2018 e il 30/06/2024 filtrate per: regione (Sardegna), fascia di età pediatrica e sesso, considerando i farmaci sospetti o interagenti. Per ogni scheda è stato considerato: Anatomical Therapeutic Chemical classification system, principio attivo, codice segnalazione, codice EudraVigilance, forma farmaceutica, via di somministrazione, indicazione, reazione avversa, gravità, tempo di insorgenza della reazione avversa
dall’inizio della terapia, qualifica della fonte, esito, peso, altezza, tipo report, Azienda Sanitaria di pertinenza. L’aderenza alle linee guida europee è stata valutata per la presenza delle variabili: età al momento della reazione, forma farmaceutica, durata dell’esposizione prima della comparsa della reazione avversa, indicazione, peso e altezza al momento della reazione. Il risultato finale è stato espresso in percentuale della variabile in esame rispetto la numerosità campionaria.
Risultati. Il campione iniziale era costituito da 383 schede; 127 sono state escluse perché l’età non era definita. Nello studio, sono state incluse 256 schede (239 da Rete Nazionale di Farmacovigilanza, 17 da EudraVigilance). Le reazioni avverse segnalate sono
state 903 considerando la gerarchia MedDRA Prefered Terms, 1.006 utilizzando la gerarchia Lowest Level Term. Considerando le schede, non è indicata: nel 38,3% la forma farmaceutica, nel 14,4% la via di somministrazione, nel 9,4% l’indicazione terapeutica, nel 60,5% l’altezza, nel 53,5% il peso, nel 8,2% non è possibile conteggiare la durata dell’esposizione; il 69,5% deriva da segnalazioni spontanee.
Conclusioni. La maggior parte delle schede deriva da segnalazione spontanea, come nella popolazione adulta. È evidente, da parte dei segnalatori, l’attenzione ai campi obbligatori (forma farmaceutica, via di somministrazione, indicazione terapeutica) rispetto
agli altri (peso, altezza), rendendo problematico lo sviluppo di una fotografia esatta del comportamento del farmaco nel mondo reale. Questo suggerisce l’importanza di adattare la scheda, individuando nuove variabili obbligatorie, specifiche basate sull’eterogeneità della popolazione pediatrica.
Ambu Giovanni (a,b), Cau Emanuela Elena (a,b), Melis Silvia (a,b), Mura Guendalina (a,b), Pitzeri Fiorella (c), Puddu Enrica Maria (a,b), Stochino Maria Erminia (b,d), Deidda Arianna (b,d)
(a) Sezione Neuroscienze e Farmacologia Clinica, Dipartimento Scienze Biomediche,
Università degli Studi, Cagliari
(b) Centro Regionale di Farmacovigilanza della Sardegna, Unità di Farmacologia Clinica,
Azienda Ospedaliero Universitaria, Cagliari
(c) Università degli Studi, Verona
(d) Unità di Farmacologia Clinica, Azienda Ospedaliero Universitaria, Cagliari
