PRAC Archives – Centro Regionale FarmacoVigilanza Sardegna

20 Febbraio 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Paxlovid: richiamo a reazioni avverse gravi se assunto insieme ad alcuni immunosoppressori

l comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ricorda agli operatori sanitari il rischio di reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali con Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) quando utilizzato in combinazione con alcuni immunosoppressori che hanno una finestra terapeutica ristretta (piccoli cambiamenti nella dose possono portare a reazioni avverse gravi), a causa delle interazioni farmacologiche che riducono la capacità dell’organismo di eliminare questi medicinali.

Il PRAC ha esaminato tutte le prove disponibili, comprese le segnalazioni di reazioni avverse gravi, alcune delle quali fatali, derivanti da interazioni farmacologiche tra Paxlovid e questi immunosoppressori. In diversi casi, i livelli ematici di questi immunosoppressori sono aumentati rapidamente fino a livelli tossici, determinando condizioni potenzialmente letali. Pertanto, il PRAC ha concordato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Nota Informativa Importante NII) per ricordare il rischio di queste interazioni, che è noto e già descritto nelle informazioni sul prodotto di questo medicinale.

Leggi qui l’estratto dagli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 5-8
Febbraio 2024.

6 Febbraio 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Il PRAC pubblica il work plan 2024: focus sull’attività di farmacovigilanza e sull’innovazione terapeutica.

Il documento, del 26 gennaio 2024, riflette le priorità stabilite nel programma pluriennale di lavoro dell’EMA per il periodo 2023-2025 e si concentra in particolare sulle attività pre-autorizzative e post-autorizzative, nonché sulle azioni di farmacovigilanza e sul miglioramento dei processi.

Le attività pre-autorizzative del PRAC per il 2024 includono la finalizzazione della Guida alle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP P.III) , relativa a considerazioni specifiche per prodotto o popolazione, in particolare per gravidanza e allattamento. Il comitato si impegna in tale direzione a rafforzare la generazione sistematica di informazioni sui benefici e sui rischi dei medicinali in queste condizioni, attraverso la revisione di programmi di monitoraggio intensivo degli esiti della gravidanza e la fornitura di linee guida sull’uso di terapie modificanti la malattia nelle donne in età fertile.

Inoltre, il PRAC si dedica a supportare l’innovazione, ottimizzando il rapporto beneficio/rischio dei nuovi trattamenti. Tra le attività previste vi è la revisione di moduli GVP riguardanti le misure di minimizzazione del rischio e gli studi di sicurezza post-autorizzazione, e lo sviluppo di un documento di riflessione sugli strumenti digitali a supporto delle misure di minimizzazione del rischio.

La raccolta e l’analisi dei real data sull’uso dei medicinali sono un pilastro per la valutazione e la decisione su come i farmaci vengono utilizzati, la loro efficacia e sicurezza. Il PRAC, dunque, si impegna a rafforzare l’apporto della rete e della ricerca accademica come fonte di dati e informazioni nelle valutazioni, migliorando la collaborazione all’interno della rete per ottenere risultati mirati di valutazione delle informazioni dall’uso clinico. Il PRAC si occupa anche di ottimizzare la gestione e l’utilità delle reazioni avverse segnalate, con l’obiettivo di migliorare la raccolta delle reazioni avverse e il sistema di gestione di Eudravigilance, per una protezione sanitaria più efficace.

Leggi qui il paper pubblicato dall’EMA,

30 Gennaio 2024 Farmacovigilanza, Sicurezza dei Farmaci

Misure precauzionali per gestire il rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato

Queste misure hanno lo scopo di affrontare il potenziale incremento del rischio di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti al concepimento. I medicinali contenenti valproato sono utilizzati per trattare l’epilessia, il disturbo bipolare e in alcuni Stati Membri dell’Unione Europea, per l’emicrania.

Si raccomanda che il trattamento con valproato nei pazienti di sesso maschile venga iniziato e supervisionato da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania.
I medici devono informare i pazienti di sesso maschile che stanno assumendo valproato del possibile rischio e discutere la necessità di considerare una contraccezione efficace, sia per il paziente che per la sua partner donna. Il trattamento con valproato dei pazienti maschi deve essere rivisto regolarmente per valutare se rimane il trattamento più adatto, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino.

Il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo e le misure precauzionali si rifletteranno negli aggiornamenti delle informazioni sul prodotto e nel materiale educazionale per i medicinali a base di valproato.

In seguito all’adozione delle raccomandazioni del PRAC da parte del CMDh, queste misure saranno ora attuate in tutti gli Stati membri in cui sono autorizzati farmaci contenenti valproato.

Leggi qui il documento.

16 Gennaio 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Avvio della revisione di sicurezza sui medicinali a base di cellule CAR T

Il PRAC ha avviato una procedura di analisi del segnale per rivalutare i dati sui tumori maligni correlati alle cellule T, compresi il linfoma a cellule T e la leucemia, per i sei medicinali recettori dell’antigene chimerico (CAR) a base di cellule T approvati, che rientrano nell’ambito delle immunoterapie antitumorali personalizzate in cui i globuli bianchi dei pazienti (un tipo particolare, chiamati cellule T), vengono riformulati e re-iniettati per attaccare il cancro. Questi medicinali sono usati per trattare i tumori del sangue recidivi o refrattari come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare.

Una neoplasia secondaria si verifica quando un paziente che ha un cancro (attuale o precedente) sviluppa un secondo cancro diverso dal primo. Le neoplasie di origine dalle cellule T sono tumori che iniziano nelle cellule T. Per tutti e sei i prodotti a base di cellule CAR T i tumori secondari erano considerati un rischio potenziale importante al momento della loro autorizzazione e inclusi nei Piani di Gestione del Rischio (RMP), in base al quale devono essere attentamente monitorati dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio che sono tenuti a presentare regolarmente i risultati provvisori degli studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine imposti.

Il PRAC sta ora esaminando tutte le evidenze disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T in EudraVigilance, il database dell’UE sulle reazioni avverse ai medicinali, e deciderà se sia necessaria o meno un’azione regolatoria.

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’8-11 gennaio 2024.

16 Gennaio 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari: nuove misure precauzionali per i medicinali contenenti valproato

Il PRAC ha inoltre discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per i medicinali a base di valproato che informerà gli operatori sanitari sul potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei figli di padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento e raccomanderà che il trattamento venga iniziato, supervisionato e rivalutato regolarmente da uno specialista nella gestione dell’epilessia, del disturbo bipolare o dell’emicrania, in particolare quando il paziente sta pianificando di concepire un bambino.

Una volta adottata dal CMDh, la DHPC sarà diffusa agli operatori sanitari dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato e pubblicato sulla pagina dedicata alle comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei siti delle Autorità Competenti Nazionali degli Stati Membri dell’Unione europea (UE).

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’8-11 gennaio 2024.

16 Gennaio 2024 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA, Sicurezza dei Farmaci

Rischio potenziale di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con medicinali contenenti valproato: il PRAC raccomanda misure precauzionali.

Il PRAC raccomanda misure precauzionali relative al potenziale incremento del rischio di disturbi del neurosviluppo in bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti al concepimento, a seguito della revisione dei dati di uno studio osservazionale retrospettivo condotto obbligatoriamente dalle Aziende Farmaceutiche che commercializzano il valproato come obbligo a seguito di una precedente revisione dell’uso del valproato in gravidanza e di altre fonti di informazione (studi non clinici, letteratura scientifica, consultazione di pazienti ed esperti clinici).

Le ultime raccomandazioni del PRAC si aggiungono alle restrizioni e alle altre misure già in atto per evitare l’esposizione al valproato in gravidanza, approvate a seguito di una procedura di deferimento (referral) del valproato e delle sostanze correlate nel 2018.

Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’8-11 gennaio 2024.

5 Dicembre 2023 Note informative AIFA-EMA

Estratto degli highlights della riunione del PRAC del 27-30 novembre 2023

Il PRAC ha revisionato le evidenze disponibili dai trial clinici, dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura pubblicata sui casi riportati di pensieri suicidari e di auto-lesionismo con i medicinali noti come agonisti recettoriali del GLP-11.

Sebbene non sia possibile a questo punto giungere a conclusioni sulla relazione causale, vi sono diversi aspetti che necessitano di essere chiariti. Il comitato ha stabilito ulteriori liste di domande da rivolgere ai rispettivi titolari delle autorizzazioni in commercio di questi medicinali, nello specifico Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity.

Il PRAC discuterà di nuovo questo argomento nell’ambito della riunione di aprile 2024. L’EMA darà ulteriori comunicazioni nel momento in cui saranno disponibili maggiori informazioni.

Leggi qui l’estratto della riunione del PRAC.

4 Dicembre 2020 Farmacovigilanza, Note informative AIFA-EMA

Raccomandazioni del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’EMA per il mese di novembre.

Durante la riunione che si è svolta tra il 23 e il 26 novembre 2020 sono stati valutati i segnali di sicurezza periodici dei farmaci. Il comitato ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni dei prodotti per tutti i medicinali che contengono clorochina e idrossiclorochina. In seguito alla revisione di tutti i dati disponibili è stato confermato un legame tra l’uso di questi farmaci e il rischio di disturbi psichiatrici e comportamento suicida.

Tale revisione è stata iniziata nel maggio 2020 dopo che l’EMA era stata informata dall’agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS) del verificarsi di 6 casi di disturbi psichiatrici in pazienti con COVID-19 a cui era stata data una dose di idrossiclorochina più alta di quella autorizzata.

La clorochina e l’idrossiclorochina sono autorizzati nell’Unione Europea per il trattamento di alcune malattie autoimmuni quali artrite reumatoide e lupus, così come per la profilassi ed il trattamento della malaria. Tali farmaci non sono autorizzati per il trattamento del COVID-19 ma entrambi sono stati utilizzati al di fuori dell’indicazione terapeutica (uso off-label) per la terapia della malattia. In ogni caso sia la clorochina che l’idrossiclorochina non hanno dimostrato nessun effetto benefico nel trattamento della malattia da COVID-19 in ampi studi clinici randomizzati.

In considerazione dell’uso di tali farmaci durante la pandemia, l’EMA ne ha ricordato i rischi ai professionisti sanitari in primavera. In ogni caso è già noto che la clorochina e l’idrossiclorochina, persino alle dosi approvate per le indicazioni autorizzate possano causare un ampio spettro di disturbi psichiatrici. Infatti, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle specialità medicinali che contengono clorochina o idrossiclorochina sono indicati disturbi psichiatrici e comportamenti suicidi come effetti avversi rari o con frequenza sconosciuta.

La revisione ha confermato che i disturbi psichiatrici si sono verificati e possono essere talvolta gravi, in pazienti sia con precedenti problemi mentali che senza precedenti anamnestici. Sulla base dei dati disponibili la revisione ha mostrato che per quanto riguarda l’idrossiclorochina, gli effetti avversi possono verificarsi nel primo mese dopo l’inizio del trattamento. Per la clorochina non c’erano dati a sufficienza per stabilire un chiaro tempo d’insorgenza.

Il PRAC raccomanda di aggiornare le schede informative per questi medicinali per fornire migliori informazioni ai professionisti sanitari e ai pazienti dei rischi di comportamenti suicidari e disturbi psichiatrici.

I pazienti che utilizzano clorochina e idrossiclorochina che sperimentano disturbi mentali (per esempio pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, confusione mentale o umore depresso, inclusi pensieri autolesivi o autosoppressivi) o di altro genere correlati ad essi dovrebbero contattare tempestivamente il proprio medico di fiducia.

E’ possibile leggere la notizia originale sul sito dell’EMA, cliccando qui.