Nota informativa importante concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali(EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Oxbryta (voxelotor): Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE).
Sintesi
- L’autorizzazione all’immissione in commercio di Oxbryta nell’Unione europea è sospesa come misura precauzionale mentre è in corso la revisione dei benefici e dei rischi di Oxbryta.
- Tutti i lotti di Oxbryta verranno ritirati dall’Unione Europea.
- L’uso di Oxbryta è stato interrotto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio anche nelle sperimentazioni cliniche e nei programmi di accesso controllato al trattamento.
- La sospensione è stata decisa in seguito ai dati clinici di 2 studi basati su registri che indicano uno squilibrio tra il numero di crisi vaso-occlusive osservate prima e dopo l’inizio del trattamento con voxelotor e gli eventi fatali documentati in pazienti trattati con voxelotor negli studi clinici.
- Nessun nuovo paziente deve iniziare il trattamento con Oxbryta.
- I medici devono contattare i pazienti attualmente in terapia con Oxbryta per interrompere il trattamento e illustrare loro le opzioni terapeutiche alternative.
- I medici devono continuare a monitorare i pazienti per gli eventi avversi anche dopo l’interruzione del trattamento con Oxbryta e garantire un follow-up appropriato, dal momento che non è possibile escludere complicanze quando si interrompe il trattamento improvvisamente; tuttavia, non sono state stabilite né l’efficacia né la dose adeguata per una interruzione graduale.
